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Méthotrexate - Sous-étude sur les dispositifs à réponse inadéquate (MTX-IR)

9 janvier 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Sous-étude-A Phase IIIB, étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept administré par voie sous-cutanée et intraveineuse chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, recevant du méthotrexate de base et présentant une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et l'acceptabilité d'un dispositif utilisé à la place des seringues traditionnelles pour l'auto-injection d'abatacept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans
  • Participants considérés comme des répondeurs inadéquats au méthotrexate (MTX-IR)
  • 10 articulations enflées ou plus (nombre d'articulations 66) et 12 articulations douloureuses ou plus (nombre d'articulations 68)
  • Les participants devaient avoir été recrutés dans l'étude principale MTX-IR et avoir été traités par l'abatacept en ouvert pendant au moins 3 mois sur la période à long terme

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant échoué à un ou plusieurs traitements anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
  • Participants qui répondent aux critères de diagnostic de toute autre maladie rhumatismale (par exemple, le lupus érythémateux)
  • Participants atteints de vascularite active d'un système organique majeur (à l'exception des nodules rhumatoïdes sous-cutanés)
  • Participants atteints d'infections bactériennes chroniques ou récurrentes graves
  • Participants ayant reçu un traitement par rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit combiné d'abatacept (ACP)
Les participants de la période à long terme de l'étude NCT00559585 qui se sont inscrits à la sous-étude ACP sont passés à l'administration d'abatacept sous-cutané (SC) via l'ACP pendant la durée de la sous-étude. L'abatacept a été administré par SC à l'aide de l'ACP par le participant ou le soignant le jour 1 de la sous-étude et à intervalles hebdomadaires par la suite. L'ACP était un dispositif de produit liquide pré-rempli délivrant 125 mg d'abatacept/dispositif (125 mg/mL).
Dispositif: Produit combiné Abatacept (ACP)
Solution d'abatacept, sous-cutanée, 125 mg/dispositif, hebdomadaire, 3 mois
Autres noms:
  • Orencia
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), EIG liés au traitement, EIG entraînant l'arrêt, événements indésirables (EI), EI liés au traitement et EI entraînant l'arrêt
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept sous-cutané (SC) non ACP, évaluée jusqu'à 12 mois
Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG est tout événement médical défavorable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une dépendance ou un abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et dont la relation n'est pas connue.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept sous-cutané (SC) non ACP, évaluée jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 56 jours après la dernière dose d'ACP
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI d'intérêt particulier sont les EI qui peuvent être associés à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, y compris toutes les infections, les réactions locales à l'injection (pré-spécifiées) et les réactions systémiques à l'injection (dans les 24 heures suivant l'administration).
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 56 jours après la dernière dose d'ACP
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire en hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
BL = ligne de base ; LLN limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale. Critères d'anomalie marqués : Hémoglobine : diminution > 3 g/dL par rapport à BL ; Hématocrite : <0,75*BL ; Érythrocytes : <0,75*BL ; Plaquettes : <0,67*LLN/>1,5*ULN, ou si BL <LLN, utiliser 0,5*BL/<100 000 mm^3 ; Leucocytes : <0,75*LLN/ >1,25*ULN, ou si BL<LLN, utiliser <0,8*BL/>ULN, ou si BL>ULN, utiliser >1,2*BL/<LLN ; neutrophiles+bandes : <1,0*10^3 c/uL ; éosinophiles : >0,750*10^3 c/uL ; basophiles : > 400 mm^3 ; monocytes : >2000 mm^3 ; lymphocytes : <0,750*10^3 c/uL/ >7,50*10^3 c/uL.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Nombre de participants dont les laboratoires de la fonction hépatique répondent aux critères de l'AMM dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Critères d'anomalie marquée : Phosphatase alcaline (ALP) : > 2* LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 3* BL ; aspartate aminotransférase (AST) : > 3* LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 4* BL ; alanine aminotransférase (ALT) : > 3* LSN, ou si BL> LSN, utilisez > 4* BL ; G-Glutamyl transférase (GGT) > 2* ULN, ou si BL> ULN, utilisez > 3* BL ; Bilirubine : > 2 * LSN, ou si BL > LSN, utilisez > 4 * BL ; azote uréique du sang (BUN):> 2 * BL ; créatinine : >1,5* BL
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Nombre de participants avec des laboratoires d'électrolytes répondant aux critères MA dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Critères d'anomalie marquée : Sodium (Na) : <0,95*LLN/ >1,05*ULN, ou si BL<LLN, utilisez <0,95* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.05* BL ou <LLN ; potassium (K) : <0,9* LLN/>1,1*ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,9* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.1* BL ou <LLN ; (Cl) : <0,9* LLN/>1,1* ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0.9* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.1* BL ou <LLN ; calcium (Ca) : <0,8* LIN/>1,2* ULN, ou si BL<LLN alors utiliser <0,75* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser>1.25* BL ou <LLN ; phosphore (P) : <0,75* LLN/ >1,25* ULN, ou si BL<LLN alors utiliser 0,67* BL ou >ULN, ou si BL>ULN alors utiliser >1,33* BL ou <LLN
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Nombre de participants avec d'autres laboratoires de chimie et d'analyse d'urine répondant aux critères de MA dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Critères MA : glycémie (Glu) : <65 mg/dL/>220 mg/dL ; Glu sérique à jeun : <0,8* LLN/>1,5*LSN, ou si BL<LLN alors utiliser 0,8*BL ou >ULN,ou si BL>ULN alors utiliser >2,0*BL ou <LLN ; protéines totales : <0,9*LLN/>1,1*ULN,ou si BL<LLN alors utilisez <0.9*BL ou >UNL, ou si BL>UNL alors utilisez >1.1*BL ou <LLN ; albumine : <0,9*LLN, ou si BL<LLN, utilisez <0,75 BL ; acide urique : >1,5*ULN, ou si BL>ULN, utilisez >2*BL. Analyse d'urine (protéine urinaire, Glu urinaire, sang urinaire, estérase leucocytaire, globules rouges [RBC], globules blancs [WBC]) : utilisez ≥ 2 lorsque la valeur BL est manquante ou lorsque la pré-dose = 0 ou 0,5 ; utiliser ≥3 lorsque la pré-dose = 1, utiliser ≥ 4 lorsque la pré-dose = 2 ou 3
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Pression artérielle systolique moyenne (PAS) au fil du temps dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Pression artérielle diastolique moyenne (PAD) au fil du temps dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Fréquence cardiaque moyenne au fil du temps dans la sous-étude sur les appareils ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Température moyenne au fil du temps dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 7 jours après la dernière dose d'ACP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'abatacept au fil du temps dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Jours 1, 29, 57, 85, 169 et 253 de la sous-étude ACP
Les concentrations minimales d'abatacept ont été évaluées sur la base d'échantillons de sérum. La pharmacocinétique du jour 1 était basée sur l'exposition aux seringues préremplies et ne reflétait pas l'exposition à l'abatacept via le dispositif ACP.
Jours 1, 29, 57, 85, 169 et 253 de la sous-étude ACP
Nombre de participants avec des réponses positives anti-abatacept ou anti-cytotoxiques de l'antigène des lymphocytes T 4-T (CTLA4-T) au fil du temps par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 28 jours après la dernière dose d'ACP
Des échantillons de sérum de tous les participants adultes traités atteints de polyarthrite rhumatoïde active ont été testés pour la présence d'anticorps spécifiques au médicament à l'aide d'ELISA. L'immunogénicité a été définie comme la présence d'un anticorps anti-abatacept ou anti-CTLA4 positif.
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 28 jours après la dernière dose d'ACP
Nombre de participants ayant des réponses anti-abatacept positives au fil du temps par immunodosage par électrochimiluminescence dans la sous-étude sur les dispositifs ACP
Délai: Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 85 jours après la dernière dose d'ACP
Un dosage immunologique par électrochimiluminescence a criblé les sérums pour les anticorps spécifiques à un médicament ; l'immunocompétition a été utilisée pour identifier la réactivité spécifique anti-abatacept. Catégorie CTLA4 et éventuellement immunoglobuline (Ig) = réactivité contre le domaine extracellulaire du CTLA4 humain, les régions constantes de l'IgG1 humaine, ou les deux (CTLA4Ig ; molécule d'abatacept). Catégorie Ig et/ou jonction (JNCT) = réactivité contre les régions constantes et/ou la région charnière de l'IgG1 humaine. Séropositivité induite par le médicament définie comme un titre post-ligne de base supérieur à la ligne de base, ou toute positivité post-ligne de base si la valeur de base était manquante. TRT=traitement
Sous-étude ACP Jour 1 jusqu'à la dernière évaluation de la sous-étude survenant avant la 1ère dose d'abatacept SC non-ACP (administré une fois que les participants sont revenus à l'étude principale). Pour les participants qui interrompent les deux études : du jour 1 de l'administration d'ACP à 85 jours après la dernière dose d'ACP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

30 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-174 (Sub study)
  • 2007-005434-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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