Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat - Delstudie med inadequate Response Device (MTX-IR)

9 januari 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Delstudie-A fas IIIB multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av abatacept administrerat subkutant och intravenöst hos patienter med reumatoid artrit, som får metotrexat i bakgrunden och som upplever ett otillräckligt svar på metotrex.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och acceptansen av en enhet som används i stället för traditionella sprutor för självinjektion med abatacept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ≥ 18 år
  • Deltagare som anses vara metotrexat-inadequate responders (MTX-IR)
  • 10 eller fler svullna leder (antal 66 leder) och 12 eller fler ömma leder (antal 68 leder)
  • Deltagarna skulle ha varit inskrivna i den huvudsakliga MTX-IR-studien och behandlats med öppen abatacept i minst 3 månader under långtidsperioden

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som misslyckades med en eller flera behandlingar mot tumörnekrosfaktor (TNF).
  • Deltagare som uppfyller diagnostiska kriterier för någon annan reumatisk sjukdom (t.ex. lupus erythematosus)
  • Deltagare med aktiv vaskulit i ett större organsystem (förutom subkutana reumatoidknölar)
  • Deltagare med svåra kroniska eller återkommande bakterieinfektioner
  • Deltagare som har fått behandling med rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abatacept Combination Product (ACP)
Deltagare från långtidsstudien NCT00559585 som registrerade sig i ACP-delstudien bytte till administrering av subkutan (SC) abatacept via ACP under hela understudien. Abatacept administrerades SC med hjälp av ACP av deltagaren eller vårdgivaren på delstudiedag 1 och med veckointervall därefter. ACP var en förfylld vätskeprodukt som levererade 125 mg abatacept/enhet (125 mg/ml).
Enhet: Abatacept kombinationsprodukt (ACP)
Abatacept-lösning, subkutan, 125 mg/enhet, varje vecka, 3 månader
Andra namn:
  • Orencia
  • BMS-188667

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE, SAE som leder till avbrott, biverkningar (AE), behandlingsrelaterade AE ​​och AE som leder till avbrott
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP-subkutant (SC) abatacept, utvärderad upp till 12 månader
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En SAE är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP-subkutant (SC) abatacept, utvärderad upp till 12 månader
Antal deltagare med AE av särskilt intresse i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 56 dagar efter sista ACP-dos
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar av särskilt intresse är de biverkningar som kan associeras med användningen av immunmodulerande läkemedel inklusive alla infektioner, lokala injektionsreaktioner (fördefinierade) och systemiska injektionsreaktioner (inom 24 timmar efter dosering).
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 56 dagar efter sista ACP-dos
Antal deltagare med laboratorietestresultat i hematologi som uppfyller kriterierna för markerad abnormitet i ACP-enhetssubstudien
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
BL = baslinje; LLN undre normalgräns; ULN=övre normalgräns. Markerade abnormitetskriterier: Hemoglobin: >3 g/dL minskning från BL; Hematokrit: <0,75*BL; Erytrocyter: <0,75*BL; Trombocyter: <0,67*LLN/>1,5*ULN, eller om BL <LLN, använd 0,5*BL/<100 000 mm^3; Leukocyter: <0,75*LLN/ >1,25*ULN, eller om BL<LLN, använd <0,8*BL/>ULN, eller om BL>ULN, använd >1,2*BL/<LLN; neutrofiler+band: <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL; basofiler: >400 mm^3; monocyter: >2000 mm^3; lymfocyter: <0,750*10^3 c/uL/ >7,50*10^3 c/uL.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Antal deltagare med leverfunktionslaboratorier som uppfyller MA-kriterierna i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Markerade abnormitetskriterier: Alkaliskt fosfatas (ALP): >2* ULN, eller om BL>ULN använd >3* BL; aspartataminotransferas (ASAT): >3* ULN, eller om BL>ULN använd >4* BL; alaninaminotransferas (ALT): >3* ULN, eller om BL>ULN använd >4* BL; G-Glutamyltransferas (GGT): >2* ULN, eller om BL>ULN använd >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, eller om BL>ULN använd >4* BL; blodureakväve (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Antal deltagare med elektrolytlaboratorier som uppfyller MA-kriterierna i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Markerade abnormitetskriterier: Natrium (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, eller om BL<LLN använd <0,95* BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd>1,05* BL eller <LLN; kalium (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, eller om BL<LLN använd <0,9* BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd>1.1* BL eller <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, eller om BL<LLN använd <0,9* BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd>1.1* BL eller <LLN; kalcium (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, eller om BL<LLN använd <0,75* BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd>1,25* BL eller <LLN; fosfor (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, eller om BL<LLN använd då 0,67* BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd>1,33* BL eller <LLN
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Antal deltagare med andra kemi- och urinanalyslaboratorier som uppfyller MA-kriterierna i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
MA-kriterier: serumglukos (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL; fastande serum Glu: <0,8* LLN/>1,5*ULN, eller om BL<LLN använd då 0,8*BL eller >ULN, eller om BL>ULN använd >2,0*BL eller <LLN;totalt protein: <0,9*LLN/>1,1*ULN, eller om BL<LLN använd <0.9*BL eller >UNL, eller om BL>UNL använd >1.1*BL eller <LLN; albumin: <0,9*LLN,eller om BL<LLN använd då <0,75 BL;urinsyra: >1,5*ULN,eller om BL>ULN använd >2*BL. Urinanalys (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocytesteras, röda blodkroppar [RBC], vita blodkroppar [WBC]): Använd ≥2 när BL-värde saknas eller när fördosering=0 eller 0,5; använd ≥3 när fördos=1, använd ≥4 när fördos=2 eller 3
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) över tid i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) över tid i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Medelpuls över tid i ACP Device Substudie
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
Medeltemperatur över tid i ACP Device Substudie
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 7 dagar efter sista ACP-dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Abatacept över tid i ACP Device Substudy
Tidsram: Dag 1, 29, 57, 85, 169 och 253 av ACP-delstudien
Lägsta nivåer av abatacept utvärderades baserat på serumprover. Farmakokinetiken för dag 1 baserades på exponering för de förfyllda sprutorna och reflekterade inte exponering för abatacept via ACP-anordningen.
Dag 1, 29, 57, 85, 169 och 253 av ACP-delstudien
Antal deltagare med positiva anti-abatacept- eller anti-cytotoxiska T-lymfocytantigen 4-T-cellssvar (CTLA4-T) över tid genom enzymlänkad immunosorbantanalys (ELISA) i ACP-enhetssubstudien
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 28 dagar efter sista ACP-dos
Serumprover från alla behandlade vuxna deltagare med aktiv reumatoid artrit screenades för närvaron av läkemedelsspecifika antikroppar med hjälp av ELISA. Immunogenicitet definierades som närvaron av en positiv anti-abatacept- eller anti-CTLA4-antikropp.
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 28 dagar efter sista ACP-dos
Antal deltagare med positiva anti-abataceptsvar över tid genom elektrokemiluminescensimmunanalys i ACP Device Substudy
Tidsram: ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 85 dagar efter sista ACP-dos
En elektrokemiluminescensimmunanalys screenade sera för läkemedelsspecifika antikroppar; immunkonkurrens användes för att identifiera specifik anti-Abatacept-reaktivitet. CTLA4 och eventuellt immunglobulin (Ig) kategori=reaktivitet mot extracellulär domän av humant CTLA4, konstanta regioner av humant IgG1, eller båda (CTLA4Ig; Abatacept-molekyl). Ig och/eller Junction (JNCT) kategori=reaktivitet mot konstanta regioner och/eller gångjärnsregion av humant IgG1. Läkemedelsinducerad seropositivitet definierad som en post-baseline-titer högre än baseline, eller någon post-baseline-positivitet om baseline-värde saknades. TRT=behandling
ACP-delstudie Dag 1 till sista delstudiebedömning som inträffade före den första dosen av icke-ACP SC-abatacept (administreras när deltagarna bytte tillbaka till huvudstudien). För deltagare som avbryter båda studierna: Dag 1 av ACP-dosering till 85 dagar efter sista ACP-dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-174 (Sub study)
  • 2007-005434-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera