메토트렉세이트 - 부적절한 반응 장치 하위 연구 (MTX-IR)

실험적: 아바타셉트 조합 제품(ACP)

ACP 하위 연구에 등록한 장기 연구 NCT00559585 참가자는 하위 연구 기간 동안 ACP를 통해 피하(SC) 아바타셉트 투여로 전환했습니다. 아바타셉트는 하위 연구 1일차에 참가자 또는 간병인에 의해 ACP를 사용하여 피하 투여되었고 그 후 매주 간격으로 투여되었습니다. ACP는 125mg 아바타셉트/장치(125mg/mL)를 전달하는 미리 채워진 액체 제품 장치였습니다.

장치: 아바타셉트 복합제(ACP)

아바타셉트 용액, 피하, 125 mg/기기, 매주, 3개월

다른 이름들:

• 오렌시아
• BMS-188667

사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수

AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 치료와 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.

ACP 장치 하위 연구에 특별한 관심이 있는 AE가 있는 참가자 수

AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. 특별한 관심 대상 AE는 모든 감염, 국소 주사 반응(사전 지정됨) 및 전신 주사 반응(투여 후 24시간 이내)을 포함하는 면역조절 약물의 사용과 관련될 수 있는 AE입니다.

ACP 장치 하위 연구에서 현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 혈액학의 실험실 검사 결과를 가진 참가자 수

BL=기준선; LLN 정상 하한; ULN=정상의 상한. 현저한 이상 기준: 헤모글로빈: BL에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트: <0.75*BL; 적혈구: <0.75*BL; 혈소판: <0.67*LLN/>1.5*ULN, 또는 BL <LLN인 경우 0.5*BL/<100,000mm^3 사용; 백혈구: <0.75*LLN/ >1.25*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.8*BL/>ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.2*BL/<LLN 사용; 호중구+밴드: <1.0*10^3 c/uL; 호산구: >0.750*10^3 c/uL; 호염기구: >400mm^3; 단핵구: >2000mm^3; 림프구: <0.750*10^3 c/uL/ >7.50*10^3 c/uL.

ACP 장치 하위 연구에서 MA 기준을 충족하는 간 기능 실험실의 참가자 수

현저한 이상 기준: 알칼리 포스파타제(ALP): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): >3* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; G-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >3* BL을 사용; 빌리루빈: >2* ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >4* BL을 사용; 혈액 요소 질소(BUN): >2* BL; 크레아티닌: >1.5* BL

ACP 장치 하위 연구에서 MA 기준을 충족하는 전해질 연구소의 참가자 수

표시된 이상 기준: 나트륨(Na): <0.95*LLN/ >1.05*ULN 또는 BL<LLN인 경우 <0.95* 사용 BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.05* 사용 BL 또는 <LLN; 칼륨(K): <0.9* LLN/>1.1*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.9* 사용 BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.1* 사용 BL 또는 <LLN; (Cl): <0.9* LLN/>1.1* ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.9* 사용 BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.1* 사용 BL 또는 <LLN; 칼슘(Ca): <0.8* LLN/>1.2* ULN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.75* 사용 BL 또는 >ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >1.25* 사용 BL 또는 <LLN; 인(P): <0.75* LLN/ >1.25* ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.67* BL 또는 >ULN 사용 또는 BL>ULN인 경우 >1.33* 사용 BL 또는 <LLN

ACP 장치 하위 연구에서 MA 기준을 충족하는 다른 화학 및 요검사 실험실의 참가자 수

MA 기준: 혈청 포도당(Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL, 공복 혈청 Glu: <0.8* LLN/>1.5*ULN, 또는 BL<LLN인 경우 0.8*BL 또는 >ULN 사용, 또는 BL>ULN인 경우 >2.0*BL 또는 <LLN 사용, 총 단백질: <0.9*LLN/>1.1*ULN, 또는 BL<LLN이면 <0.9*BL 또는 >UNL을 사용하고, BL>UNL이면 >1.1*BL 또는 <LLN을 사용합니다. 알부민: <0.9*LLN, 또는 BL<LLN인 경우 <0.75 BL 사용;요산: >1.5*ULN, 또는 BL>ULN인 경우 >2*BL 사용. 요검사(소변 단백질, 소변 Glu, 소변 혈액, 백혈구 에스테라아제, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC]): BL 값이 누락되거나 사전 투여=0 또는 0.5인 경우 ≥2를 사용합니다. 사전 용량=1인 경우 ≥3 사용, 사전 용량=2 또는 3인 경우 ≥4 사용

ACP 장치 하위 연구에서 시간 경과에 따른 평균 수축기 혈압(SBP)

ACP 장치 하위 연구에서 시간 경과에 따른 평균 이완기 혈압(DBP)

ACP 장치 하위 연구에서 시간 경과에 따른 평균 심박수

ACP 장치 하위 연구에서 시간 경과에 따른 평균 온도

ACP 장치 하위 연구에서 시간 경과에 따른 아바타셉트의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)

아바타셉트의 최저 수준은 혈청 샘플을 기준으로 평가되었습니다. 1일 약동학은 미리 채워진 주사기에 대한 노출을 기반으로 했으며 ACP 장치를 통한 아바타셉트 노출을 반영하지 않았습니다.

ACP 장치 하위 연구에서 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbant Assay)에 의한 시간 경과에 따른 양성 항-아바타셉트 또는 항-세포독성 T 림프구 항원 4-T 세포(CTLA4-T) 반응을 보이는 참가자 수

활동성 류마티스 관절염 치료를 받은 모든 성인 참가자의 혈청 샘플을 ELISA를 사용하여 약물 특이적 항체의 존재에 대해 스크리닝했습니다. 면역원성은 양성 항-아바타셉트 또는 항-CTLA4 항체의 존재로 정의되었습니다.

ACP 장치 하위 연구에서 전기화학발광 면역측정법에 의해 시간이 지남에 따라 긍정적인 항-아바타셉트 반응을 보인 참가자 수

약물 특이적 항체에 대한 전기화학발광 면역분석 스크리닝 혈청; immunocompetition은 특정 anti-Abatacept 반응성을 확인하는 데 사용되었습니다. CTLA4 및 아마도 면역글로불린(Ig) 범주 = 인간 CTLA4의 세포외 도메인, 인간 IgG1의 불변 영역 또는 둘 다(CTLA4Ig; Abatacept 분자)에 대한 반응성. Ig 및/또는 접합부(JNCT) 범주 = 인간 IgG1의 불변 영역 및/또는 힌지 영역에 대한 반응성. 기준선보다 높은 기준선 이후 역가로 정의되는 약물 유발 혈청양성 또는 기준선 값이 누락된 경우 기준선 이후 양성으로 정의됩니다. TRT=치료