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Methotrexate - Sottostudio del dispositivo di risposta inadeguato (MTX-IR)

9 gennaio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sottostudio-Studio di fase IIIB multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in soggetti con artrite reumatoide, che ricevono metotrexato in background e che hanno riscontrato una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'accettabilità di un dispositivo utilizzato al posto delle tradizionali siringhe per l'autoiniezione di abatacept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età ≥ 18 anni
  • Partecipanti considerati responsivi inadeguati al metotrexato (MTX-IR)
  • 10 o più articolazioni gonfie (66 articolazioni) e 12 o più articolazioni dolenti (68 articolazioni)
  • I partecipanti dovevano essere stati arruolati nello studio principale MTX-IR ed essere stati trattati con abatacept in aperto per almeno 3 mesi nel periodo a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno fallito una o più terapie del fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi altra malattia reumatica (ad esempio, lupus eritematoso)
  • Partecipanti con vasculite attiva di un sistema di organi principali (ad eccezione dei noduli reumatoidi sottocutanei)
  • - Partecipanti con gravi infezioni batteriche croniche o ricorrenti
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept Prodotto combinato (ACP)
I partecipanti al periodo di studio a lungo termine NCT00559585 che si sono arruolati nel sottostudio ACP sono passati alla somministrazione di abatacept per via sottocutanea (SC) tramite l'ACP per la durata del sottostudio. Abatacept è stato somministrato SC utilizzando l'ACP dal partecipante o dall'assistente il giorno 1 del sottostudio e successivamente a intervalli settimanali. L'ACP era un dispositivo di prodotto liquido preriempito che erogava 125 mg di abatacept/dispositivo (125 mg/mL).
Dispositivo: Abatacept prodotto combinato (ACP)
Soluzione Abatacept, sottocutanea, 125 mg/dispositivo, settimanale, 3 mesi
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Valutazione dal giorno 1 all'ultima del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept non ACP per via sottocutanea (SC), valutata fino a 12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Sottostudio ACP Valutazione dal giorno 1 all'ultima del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept non ACP per via sottocutanea (SC), valutata fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 56 giorni dopo l'ultima dose di ACP
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi di particolare interesse sono quegli eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori, comprese tutte le infezioni, le reazioni di iniezione locali (prespecificate) e le reazioni di iniezione sistemiche (entro 24 ore dalla somministrazione).
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 56 giorni dopo l'ultima dose di ACP
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio in ematologia che soddisfano i criteri per marcata anomalia nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
BL=linea di base; LLN limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma. Criteri di marcata anomalia: Emoglobina: >3 g/dL diminuzione da BL; Ematocrito: <0,75*BL; Eritrociti: <0,75*BL; Piastrine: <0,67*LLN/>1,5*ULN, o se BL <LLN, utilizzare 0,5*BL/<100.000 mm^3; Leucociti: <0,75*LLN/ >1,25*ULN, o se BL<LLN, usare <0,8*BL/>ULN, o se BL>ULN, usare >1,2*BL/<LLN; neutrofili+bande: <1.0*10^3 c/uL; eosinofili: >0,750*10^3 c/uL; basofili: >400 mm^3; monociti: >2000 mm^3; linfociti: <0,750*10^3 c/uL/ >7,50*10^3 c/uL.
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Numero di partecipanti con laboratori di funzionalità epatica che soddisfano i criteri MA nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (ALP): >2* ULN, o se BL>ULN allora utilizzare >3* ULN; aspartato aminotransferasi (AST): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; alanina aminotransferasi (ALT): >3* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; G-glutamiltransferasi (GGT): >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >3* ULN; Bilirubina: >2* ULN, o se BL>ULN utilizzare >4* ULN; azoto ureico nel sangue (BUN): >2* BL; creatinina: >1,5* BL
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Numero di partecipanti con laboratori di elettroliti che soddisfano i criteri MA nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Criteri di marcata anomalia: Sodio (Na): <0,95*LLN/ >1,05*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,95* LS o >ULN, o se LS>ULN utilizzare >1,05* BL o <LLN; potassio (K): <0,9* LLN/>1,1*ULN, o se BL<LLN, utilizzare <0,9* BL o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1.1* BL o <LLN; (Cl): <0,9* LLN/>1,1* ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,9* BL o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1.1* BL o <LLN; calcio (Ca): <0,8* LLN/>1,2* ULN, o se BL<LLN utilizzare <0,75* LS o >ULN, o se LS>ULN utilizzare >1,25* BL o <LLN; fosforo (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, o se BL<LLN utilizzare 0,67* LLN o >ULN, o se BL>ULN utilizzare >1,33* BL o <LLN
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Numero di partecipanti con altri laboratori di chimica e analisi delle urine che soddisfano i criteri MA nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Criteri MA: glucosio sierico (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL; Glu sierico a digiuno: <0,8* LLN/>1,5*ULN, o se BL<LLN allora usa 0.8*BL o >ULN, o se BL>ULN allora usa >2.0*BL o <LLN; proteine ​​totali: <0.9*LLN/>1.1*ULN, o se BL<LLN utilizzare <0.9*BL o >UNL, oppure se BL>UNL utilizzare >1.1*BL o <LLN; albumina: <0.9*LLN, o se BL<LLN allora usare <0.75 BL; acido urico: >1.5*ULN, o se BL>ULN allora usare >2*BL. Analisi delle urine (proteine ​​urinarie, glucosio nelle urine, sangue nelle urine, esterasi leucocitaria, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC]): utilizzare ≥2 quando manca il valore BL o quando pre-dose=0 o 0,5; utilizzare ≥3 quando pre-dose=1, utilizzare ≥4 quando pre-dose=2 o 3
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Pressione arteriosa sistolica media (SBP) nel tempo nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Pressione arteriosa diastolica media (DBP) nel tempo nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Frequenza cardiaca media nel tempo nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Temperatura media nel tempo nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 7 giorni dopo l'ultima dose di ACP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Abatacept nel tempo nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 85, 169 e 253 del sottostudio ACP
I livelli minimi di abatacept sono stati valutati sulla base di campioni di siero. La farmacocinetica del giorno 1 era basata sull'esposizione alle siringhe preriempite e non rifletteva l'esposizione ad abatacept tramite il dispositivo ACP.
Giorni 1, 29, 57, 85, 169 e 253 del sottostudio ACP
Numero di partecipanti con risposte positive nel tempo anti-abatacept o anti-citotossico delle cellule 4-T dell'antigene dei linfociti T (CTLA4-T) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 28 giorni dopo l'ultima dose di ACP
I campioni di siero di tutti i partecipanti adulti trattati con artrite reumatoide attiva sono stati sottoposti a screening per la presenza di anticorpi specifici del farmaco mediante ELISA. L'immunogenicità è stata definita come la presenza di un anticorpo anti-abatacept o anti-CTLA4 positivo.
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 28 giorni dopo l'ultima dose di ACP
Numero di partecipanti con risposte anti-abatacept positive nel tempo mediante test immunologico dell'elettrochemiluminescenza nel sottostudio del dispositivo ACP
Lasso di tempo: Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 85 giorni dopo l'ultima dose di ACP
Un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza ha schermato i sieri per gli anticorpi specifici del farmaco; l'immunocompetizione è stata utilizzata per identificare la specifica reattività anti-Abatacept. Categoria CTLA4 e Possibilmente immunoglobulina (Ig)=reattività contro il dominio extracellulare di CTLA4 umano, regioni costanti di IgG1 umana o entrambi (CTLA4Ig; molecola Abatacept). Categoria Ig e/o giunzione (JNCT)=reattività contro le regioni costanti e/o la regione cerniera dell'IgG1 umana. Sieropositività indotta da farmaci definita come un titolo post-basale superiore al basale o qualsiasi positività post-basale se mancava il valore basale. TRT=trattamento
Sottostudio ACP Dal giorno 1 all'ultima valutazione del sottostudio verificatasi prima della 1a dose di abatacept SC non ACP (somministrato una volta che i partecipanti sono tornati allo studio principale). Per i partecipanti che hanno interrotto entrambi gli studi: dal giorno 1 della somministrazione di ACP a 85 giorni dopo l'ultima dose di ACP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-174 (Sub study)
  • 2007-005434-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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