メトトレキサート - 不十分な反応デバイスのサブスタディ (MTX-IR)

実験的：アバタセプト配合製品（ACP）

ACPサブ研究に登録した長期研究NCT00559585の参加者は、サブ研究期間中、ACPを介したアバタセプトの皮下（SC）投与に切り替えた。 アバタセプトは、サブスタディ 1 日目およびその後は 1 週間間隔で、参加者または介護者によって ACP を使用して皮下投与されました。 ACP は、デバイスあたり 125 mg のアバタセプト (125 mg/mL) を供給するプレフィルド液体製品デバイスでした。

デバイス：アバタセプト配合剤（ACP）

アバタセプト溶液、皮下、125 mg/デバイス、毎週、3 か月

他の名前：

• オレンシア
• BMS-188667

死亡、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、中止に至ったSAE、有害事象（AE）、治療に関連したAE、および中止に至ったAEが発生した参加者の数

AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。 SAE とは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害や無力化、あるいは薬物依存や乱用を引き起こす、好ましくない医療事象を指します。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 治療関連 = 研究治療とおそらく、おそらく、または確実に関連しており、関連性は不明です。

ACP デバイスサブスタディにおける特別な関心のある AE を持つ参加者の数

AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。 特に興味深い AE は、すべての感染症、局所注射反応 (事前に指定)、全身注射反応 (投与後 24 時間以内) など、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE です。

血液学における臨床検査結果がACPデバイスサブスタディの顕著な異常の基準を満たす参加者の数

BL=ベースライン; LLN 正常の下限。 ULN=正常の上限。 顕著な異常の基準: ヘモグロビン: BL から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット: <0.75*BL;赤血球: <0.75*BL;血小板: <0.67*LLN/>1.5*ULN、または BL <LLN の場合は、0.5*BL/<100,000 mm^3 を使用します。白血球: <0.75*LLN/>1.25*ULN、または BL<LLN の場合は <0.8*BL/>ULN を使用、BL>ULN の場合は >1.2*BL/<LLN を使用します。好中球+バンド: <1.0*10^3 c/uL;好酸球: >0.750*10^3 c/uL;好塩基球: >400 mm^3;単球: >2000 mm^3;リンパ球: <0.750*10^3 c/uL/>7.50*10^3 c/uL。

ACPデバイスサブスタディのMA基準を満たす肝機能検査機関の参加者数

顕著な異常基準: アルカリホスファターゼ (ALP): >2* ULN、または BL>ULN の場合は >3* BL を使用します。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3* ULN、または BL>ULN の場合は >4* BL を使用します。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3* ULN、または BL>ULN の場合は >4* BL を使用します。 G-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT): >2* ULN、または BL>ULN の場合は >3* BL を使用します。ビリルビン: >2* ULN、または BL>ULN の場合は >4* BL を使用します。血中尿素窒素 (BUN): >2* BL;クレアチニン: >1.5* BL

ACP デバイスサブスタディの MA 基準を満たす電解質研究所の参加者数

顕著な異常基準: ナトリウム (Na): <0.95*LLN/ >1.05*ULN、または BL<LLN の場合は <0.95* を使用します。 BL または >ULN、または BL>ULN の場合は >1.05* を使用します BL または <LLN;カリウム (K): <0.9* LLN/>1.1*ULN、または BL<LLN の場合は <0.9* を使用します BL または >ULN、または BL>ULN の場合は >1.1* を使用します BL または <LLN; (Cl): <0.9* LLN/>1.1* ULN、または BL<LLN の場合は <0.9* を使用します BL または >ULN、または BL>ULN の場合は >1.1* を使用します BL または <LLN;カルシウム (Ca): <0.8* LLN/>1.2* ULN、または BL<LLN の場合は <0.75* を使用します BL または >ULN、または BL>ULN の場合は >1.25* を使用します BL または <LLN;リン (P): <0.75* LLN/>1.25* ULN、または BL<LLN の場合は 0.67* BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.33* を使用 BL または <LLN

ACP デバイスサブスタディの MA 基準を満たす他の化学および尿検査研究所の参加者の数

MA 基準: 血清グルコース (Glu): <65 mg/dL/>220 mg/dL;空腹時血清 Glu: <0.8* LLN/>1.5* ULN、または BL<LLN の場合は 0.8*BL または >ULN を使用する、または BL>ULN の場合は >2.0*BL または <LLN を使用する;総タンパク質: <0.9*LLN/>1.1*ULN、または BL<LLN の場合は <0.9*BL または >UNL を使用し、BL>UNL の場合は >1.1*BL または <LLN を使用します。アルブミン: <0.9*LLN、または BL<LLN の場合は <0.75 BL を使用、尿酸: >1.5*ULN、または BL>ULN の場合は >2*BL を使用します。 尿検査（尿タンパク、尿グルタミン酸、尿血、白血球エステラーゼ、赤血球[RBC]、白血球[WBC]）：BL値が欠落している場合、または投与前=0または0.5の場合は≥2を使用します。投与前=1の場合は≧3を使用、投与前=2または3の場合は≧4を使用

ACP デバイスサブスタディにおける経時的な平均収縮期血圧 (SBP)

ACP デバイスサブスタディにおける経時的な平均拡張期血圧 (DBP)

ACP デバイスサブスタディにおける経時的な平均心拍数

ACP デバイスサブスタディにおける経時的な平均温度

ACP デバイスサブスタディにおけるアバタセプトの経時的に観察された最小血清濃度 (Cmin)

アバタセプトのトラフレベルは、血清サンプルに基づいて評価されました。 1日目の薬物動態はプレフィルドシリンジへの曝露に基づいており、ACP装置を介したアバタセプト曝露は反映されていませんでした。

ACPデバイスサブスタディにおける酵素免疫吸着法（ELISA）による抗アバタセプトまたは抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4-T細胞（CTLA4-T）反応が経時的に陽性となった参加者の数

活動性関節リウマチの治療を受けた成人参加者全員の血清サンプルを、ELISA を使用して薬物特異的抗体の存在についてスクリーニングしました。 免疫原性は、陽性の抗アバタセプト抗体または抗 CTLA4 抗体の存在として定義されました。

ACPデバイスサブスタディにおける電気化学発光免疫測定法による経時的な抗アバタセプト陽性反応を示した参加者の数

電気化学発光イムノアッセイにより、血清を薬物特異的抗体についてスクリーニングしました。免疫競合を使用して、特異的な抗アバタセプト反応性を特定しました。 CTLA4 およびおそらく免疫グロブリン (Ig) カテゴリ = ヒト CTLA4 の細胞外ドメイン、ヒト IgG1 の定常領域、またはその両方に対する反応性 (CTLA4Ig; アバタセプト分子)。 Ig および/またはジャンクション (JNCT) カテゴリ = ヒト IgG1 の定常領域および/またはヒンジ領域に対する反応性。 薬物誘発性血清陽性は、ベースラインより高いベースライン後の力価、またはベースライン値が欠落している場合はベースライン後の陽性として定義されます。 TRT=治療