Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de la thérapie Tian Jiu pour la rhinite allergique

14 mars 2017 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie Tian Jiu pour la rhinite allergique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Tian Jiu dans le traitement de la rhinite allergique par rapport à un placebo et à des patients en liste d'attente à Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, à simple insu et contrôlé chez des patients atteints de RA. Après une période de rodage d'une semaine, les sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe Tian Jiu, au groupe témoin placebo et au groupe témoin sur liste d'attente. Les groupes TJ et placebo subiront un traitement de 4 semaines avec une séance par semaine et un suivi post-traitement de 4 semaines. Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant les 4 premières semaines, mais devront être évalués. La durée totale de l'étude sera de neuf semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tests cutanés positifs
  • Taux circulants élevés d'anticorps IgE spécifiques à l'allergène détectés par un test sanguin spécifique pour l'allergie appelé test radioallergosorbant (RAST)]
  • Antécédents cliniques ou allergène identifié
  • Provocation nasale (test)

Critère d'exclusion:

  • Asthme allergique, dermatite atopique modérée à sévère, maladies auto-immunes, maladies inflammatoires chroniques sévères, antécédents de réactions anaphylactiques, hypersensibilité à la cétirizine ou aux médicaments apparentés, immunothérapie spécifique au cours des 3 dernières années ou prévue dans les 2 prochaines années, grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tian Jiu
Le groupe TJ subira un traitement de 4 semaines avec des patchs à base de plantes une séance par semaine et un suivi post-traitement de 4 semaines, d'une séance d'évaluation par semaine. Les participants du groupe TJ seront traités avec des patchs à base de plantes du groupe Tian Jiu sur cinq points d'acupuncture sur le dos.
Médicament: patchs à base de plantes du groupe Tian Jiu
La formule du patch à base de plantes se compose de BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma）、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) et Rengong She xiang(Moschus Artifactus). Les quatre herbes seront broyées en poudre, mélangées soigneusement avec 20 % de BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % de Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15 % de ZhiGan Sui (Kansui Radix) et 40 % de Xi Xin (Asari Radix et rhizama), et la poudre mélangée se mélangera avec du jus de gingembre frais dans un rapport de 20g à 25 ml. Le mélange sera réalisé en un patch pesant 2 g et 1 cm * 1 cm de taille ronde. 0,02 g de She Xiang artificiel (Moschus Artifactus) sera ajouté au-dessus de chaque patch. Chaque patch sera appliqué sur un point d'acupuncture.
Comparateur factice: Groupe témoin placebo
Le groupe témoin placebo subira un traitement de 4 semaines avec des patchs placebo à raison d'une séance par semaine et un suivi post-traitement de 4 semaines, d'une séance d'évaluation par semaine. Les participants de ce groupe seront traités avec des patchs placebo du groupe témoin placebo sur les mêmes acupionts que le groupe TJ.
Médicament: patchs placebo du groupe témoin placebo
Le patch placebo est composé de farine et de pigments comestibles. Ces deux ingrédients seront mélangés avec de l'eau et transformés en patchs de 2 g et 1 cm * 1 cm de taille ronde. Chaque patch sera appliqué sur un point d'acupuncture.
Aucune intervention: Liste d'attente-groupe de contrôle
Le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra aucun traitement pendant les 4 premières semaines mais, à partir de la 5e semaine, ce groupe recevra un traitement TJ pendant quatre semaines à titre compensatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total des symptômes nasaux
Délai: 4 semaines
Le changement de la moyenne hebdomadaire du score total des symptômes nasaux (TNSS) enregistré dans les journaux des participants depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 4) et le suivi post-traitement (semaine 8)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Questionnaire de Qualité de Vie Rhinite (RQLQ)
Délai: 8 semaines
Le changement des symptômes sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (RQLQ), en comparant les scores de référence (semaine 0) avec les scores pendant le traitement (semaine 2, 3), la fin du traitement (semaine 4) et le suivi post-traitement -up (Semaine 8).
8 semaines
Modification du besoin de médicaments
Délai: 8 semaines
L'évolution du besoin en médicaments sera mesurée à l'aide d'un score RM (RMS), en comparant le niveau de référence (semaine 0) avec les scores pendant le traitement (semaine 2, 3), la fin du traitement (semaine 4) et le suivi post-traitement. (Semaine 8).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJAR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhinite allergique (RA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner