Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat — badanie częściowe dotyczące urządzeń o niewystarczającej odpowiedzi (MTX-IR)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie cząstkowe A, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIB w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymujących w tle metotreksat i doświadczających niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i akceptacji urządzenia stosowanego zamiast tradycyjnych strzykawek do samodzielnego wstrzykiwania abataceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnicy uznani za osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem (MTX-IR)
  • 10 lub więcej obrzękniętych stawów (66 stawów) i 12 lub więcej bolesnych stawów (68 stawów)
  • Uczestnicy mieli być włączeni do głównego badania MTX-IR i leczeni abataceptem metodą otwartej próby przez co najmniej 3 miesiące w okresie długoterminowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których nie powiodła się jedna lub wiele terapii z użyciem czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej (np. toczeń rumieniowaty)
  • Uczestnicy z czynnym zapaleniem naczyń głównych układów narządów (z wyjątkiem podskórnych guzków reumatoidalnych)
  • Uczestnicy z ciężkimi przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami bakteryjnymi
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt złożony Abatacept (ACP)
Uczestnicy z długoterminowego okresu badania NCT00559585, którzy zostali włączeni do podbadania ACP, przeszli na podawanie podskórne (SC) abataceptu przez ACP na czas trwania podbadania. Abatacept był podawany podskórnie przy użyciu ACP przez uczestnika lub opiekuna w dniu 1 części badania, a następnie w odstępach tygodniowych. ACP było wstępnie napełnionym płynnym urządzeniem dostarczającym 125 mg abataceptu/urządzenie (125 mg/ml).
Urządzenie: Produkt złożony z abataceptu (ACP)
Roztwór Abatacept, podskórnie, 125 mg/urządzenie, co tydzień, 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Od dnia 1 do ostatniej oceny badania podrzędnego przed podaniem pierwszej dawki podskórnego (SC) abataceptu innego niż ACP, oceniano do 12 miesięcy
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub uzależnienia lub nadużywania narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym leczeniem.
Badanie podrzędne ACP Od dnia 1 do ostatniej oceny badania podrzędnego przed podaniem pierwszej dawki podskórnego (SC) abataceptu innego niż ACP, oceniano do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w badaniu podrzędnym dotyczącym urządzeń ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników, którzy przerwali oba badania: Dzień 1 dawkowania ACP do 56 dni po ostatniej dawce ACP
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE o szczególnym znaczeniu to te AE, które mogą być związane ze stosowaniem leków immunomodulujących, w tym wszystkie infekcje, miejscowe reakcje na wstrzyknięcie (z góry określone) i ogólnoustrojowe reakcje na wstrzyknięcie (w ciągu 24 godzin od podania).
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników, którzy przerwali oba badania: Dzień 1 dawkowania ACP do 56 dni po ostatniej dawce ACP
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych w zakresie hematologii spełniających kryteria znacznej nieprawidłowości w badaniu cząstkowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
BL=linia podstawowa; dolna granica normy DGN; GGN = górna granica normy. Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Hemoglobina: >3 g/dl spadek od BL; Hematokryt: <0,75*BL; Erytrocyty: <0,75*BL; Płytki krwi: <0,67*LLN/>1,5*ULN lub jeśli BL <DGN, użyj 0,5*BL/<100 000 mm^3; Leukocyty: <0,75*LLN/ >1,25*ULN, lub jeśli BL<LLN, użyj <0,8*BL/>ULN, lub jeśli BL>ULN, użyj >1,2*BL/<DGN; neutrofile + prążki: <1,0*10^3 c/ul; eozynofile: >0,750*10^3 c/ul; bazofile: >400 mm^3; monocyty: >2000 mm^3; limfocyty: <0,750*10^3 c/ul/>7,50*10^3 c/ul.
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Liczba uczestników z laboratoriami czynności wątroby spełniającymi kryteria MA w podbadaniu dotyczącym urządzeń ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Kryteria zaznaczonej nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna (ALP): >2* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >3* BL; aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; aminotransferaza alaninowa (ALT): >3* ULN lub jeśli BL > ULN należy zastosować >4* BL; transferaza G-glutamylowa (GGT): >2* ULN lub jeśli BL > ULN, należy użyć >3* BL; Bilirubina: >2* ULN lub jeśli BL > ULN to użyj >4* BL; azot mocznikowy we krwi (BUN): >2* BL; kreatynina: >1,5* BL
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Liczba uczestników z laboratoriami elektrolitycznymi spełniającymi kryteria MA w podbadaniu urządzeń ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Oznaczone kryteria nieprawidłowości: Sód (Na): <0,95*DGN/>1,05*GGN lub jeśli BL<DGN, to użyj <0,95* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,05* BL lub <DGN; potas (K): <0,9* DGN/>1,1* GGN lub jeśli BL<DGN, to użyj <0,9* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,1* BL lub <DGN; (Cl): <0,9* DGN/>1,1* ULN lub jeśli BL<LLN to użyj <0,9* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,1* BL lub <DGN; wapń (Ca): <0,8* DGN/>1,2* ULN lub jeśli BL<LLN to użyj <0,75* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN to użyj >1,25* BL lub <DGN; fosfor (P): <0,75* DGN/ >1,25* GGN lub jeśli BL < DGN, należy zastosować 0,67* BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, należy zastosować >1,33* BL lub <LLN
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Liczba uczestników z innymi laboratoriami chemicznymi i laboratoryjnymi do analizy moczu spełniającymi kryteria MA w podbadaniu dotyczącym urządzeń ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Kryteria MA: glukoza w surowicy (Glu): <65 mg/dl/>220 mg/dl; glukoza w surowicy na czczo: <0,8* DGN/>1,5*GGN lub jeśli BL<DGN, to użyj 0,8*BL lub >ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >2,0*BL lub <DGN; białko całkowite: <0,9*DGN/>1,1*ULN, lub jeśli BL<LLN to użyj <0.9*BL lub >UNL, lub jeśli BL>UNL to użyj >1.1*BL lub <LLN; albumina: <0,9*LLN, lub jeśli BL<LLN, to użyj <0,75 BL; kwas moczowy: >1,5*ULN, lub jeśli BL>ULN, to użyj >2*BL. Analiza moczu (białko w moczu, glukoza w moczu, krew w moczu, esteraza leukocytarna, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC]): Użyj ≥2, gdy brakuje wartości BL lub gdy przed podaniem dawki = 0 lub 0,5; użyj ≥3, gdy dawka wstępna=1, użyj ≥4, gdy dawka wstępna=2 lub 3
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w czasie w badaniu dodatkowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w czasie w badaniu dodatkowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Średnie tętno w czasie w badaniu podrzędnym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Średnia temperatura w czasie w badaniu dodatkowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników przerywających oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 7 dni po ostatniej dawce ACP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) abataceptu w czasie w badaniu częściowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57, 85, 169 i 253 badania częściowego AKP
Minimalne poziomy abataceptu oceniano na podstawie próbek surowicy. Farmakokinetyka pierwszego dnia była oparta na ekspozycji na ampułko-strzykawki i nie odzwierciedlała ekspozycji na abatacept za pośrednictwem urządzenia ACP.
Dni 1, 29, 57, 85, 169 i 253 badania częściowego AKP
Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami antyabataceptowymi lub antycytotoksycznymi limfocytów T z antygenem 4-T (CTLA4-T) w czasie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w badaniu dodatkowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników, którzy przerwali oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 28 dni po ostatniej dawce ACP
Próbki surowicy od wszystkich leczonych dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów badano przesiewowo pod kątem obecności przeciwciał specyficznych dla leku za pomocą testu ELISA. Immunogenność zdefiniowano jako obecność dodatniego przeciwciała anty-abatacept lub anty-CTLA4.
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników, którzy przerwali oba badania: od dnia 1 dawkowania ACP do 28 dni po ostatniej dawce ACP
Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami anty-abataceptowymi w czasie w teście immunologicznym elektrochemiluminescencji w badaniu cząstkowym urządzenia ACP
Ramy czasowe: Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników, którzy przerwali oba badania: Dzień 1 dawkowania ACP do 85 dni po ostatniej dawce ACP
Surowice przesiewowe w teście immunologicznym elektrochemiluminescencyjnym pod kątem przeciwciał swoistych dla leku; do identyfikacji swoistej reaktywności anty-Abatacept użyto konkurencji immunologicznej. CTLA4 i kategoria prawdopodobnie immunoglobulin (Ig) = reaktywność przeciwko domenie zewnątrzkomórkowej ludzkiego CTLA4, regionom stałym ludzkiej IgG1 lub obu (CTLA4Ig; cząsteczka Abatacept). Kategoria Ig i/lub Łącznik (JNCT) = reaktywność wobec regionów stałych i/lub regionu zawiasowego ludzkiej IgG1. Seropozytywność indukowana lekiem zdefiniowana jako miano po linii bazowej wyższe niż wartość wyjściowa lub dowolna pozytywność po linii podstawowej, jeśli brakowało wartości linii podstawowej. TRT=leczenie
Badanie podrzędne ACP Ocena badania podrzędnego od dnia 1 do ostatniego przed podaniem pierwszej dawki abataceptu SC innego niż ACP (podanej po powrocie uczestników do badania głównego). Dla uczestników, którzy przerwali oba badania: Dzień 1 dawkowania ACP do 85 dni po ostatniej dawce ACP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-174 (Sub study)
  • 2007-005434-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj