Qualité de vie chez les patients subissant une poche en J ou une anastomose coloanale latérale pour un cancer du rectum
8 mai 2018 mis à jour par: Massarat Zutshi, The Cleveland Clinic
Un essai randomisé et contrôlé pour comparer les résultats fonctionnels et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du bas rectum qui subissent une poche en J ou une anastomose coloanale latérale
L'hypothèse des enquêteurs est que les patients qui reçoivent une anastomose d'un côté à l'autre ont des résultats intestinaux et une qualité de vie équivalents à ceux qui reçoivent une poche en J.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anastomose latérale à terminale est devenue populaire ces dernières années car elle est techniquement simple à construire. La différence entre le type d'anastomose Baker (d'un côté à l'autre) et la poche J est qu'aucune poche formelle n'est construite d'un côté à l'autre. Il a une ligne d'agrafe et l'anastomose.
L'hypothèse des enquêteurs est que les patients qui reçoivent une anastomose d'un côté à l'autre ont des résultats intestinaux et une qualité de vie équivalents à ceux qui reçoivent une poche en J.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de cancers du rectum distal qui subiront une proctocolectomie abdominale avec une anastomose colorectale basse à moins de 4 cm de la ligne dentée ou une anastomose coloanale seront candidats à cette étude.
- Aucune preuve de métastases à distance -
Critères d'exclusion : cancer du rectum de stade IV
- Antécédents de radiothérapie au bassin ( p. ex. pour un cancer de l'utérus ou de la prostate)
- Preuve de maladie synchrone ou métachrone
- H/o démence
- Les prisonniers
- Les femmes enceintes
- Antécédents de colectomie droite précédente
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: J Pochette d'un côté à l'autre
Chirurgie colorectale Fonction Qualité de vie
|
Comparaison de la poche J, chirurgie colo-anale d'un côté à l'autre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la fonction et de la capacité du néorectum.
Délai: 2 ans à compter de la date de la chirurgie
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2 ans à compter de la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Première publication (Estimation)
16 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 08-178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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