Jakość życia pacjentów poddawanych zespoleniu jelita grubego typu J lub bocznemu zespoleniu jelita grubego z powodu raka odbytnicy
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Massarat Zutshi, The Cleveland Clinic
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie wyników czynnościowych i jakości życia pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, u których wykonano woreczek typu J lub zespolenie jelita grubego z boku do końca
Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci, którzy otrzymują zespolenie boczne do końca, mają wyniki jelitowe i jakość życia równoważną pacjentom, którzy otrzymują worek J.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespolenie boczne do końca stało się popularne w ostatnich latach, ponieważ jest technicznie proste w wykonaniu. Różnica między zespoleniem typu Baker (bok do końca) a workiem J polega na tym, że od boku do końca nie jest skonstruowany żaden formalny woreczek. Posiada jedną linię zszywania oraz zespolenie.
Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci, którzy otrzymują zespolenie boczne do końca, mają wyniki jelitowe i jakość życia równoważną pacjentom, którzy otrzymują worek J.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dystalnym rakiem odbytnicy, którzy będą mieli wykonaną proktokolektomię brzuszną z niskim zespoleniem jelita grubego w odległości 4 cm od linii zębatej lub zespoleniem jelita grubego, będą kandydatami do tego badania.
- Brak dowodów na odległe przerzuty -
Kryteria wykluczenia: Rak odbytnicy IV stopnia
- Historia radioterapii miednicy (np. raka macicy lub prostaty)
- Dowody na chorobę synchroniczną lub metachroniczną
- H/o demencja
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Historia poprzedniej prawostronnej kolektomii
- Historia nieswoistego zapalenia jelit -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: J Włożyć od boku do końca
Chirurgia kolorektalna Funkcja Jakość życia
|
Porównanie woreczka J, operacja jelita grubego od boku do końca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona funkcja i pojemność neorectum.
Ramy czasowe: 2 lata od daty operacji
|
2 lata od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 08-178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .