Livskvalitet hos patienter som genomgår J-påse eller sida-till-änd koloanal anastomos för rektalcancer
8 maj 2018 uppdaterad av: Massarat Zutshi, The Cleveland Clinic
En randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra det funktionella resultatet och livskvaliteten hos patienter med låg rektalcancer som genomgår en J-påse eller en sida-till-änd koloanal anastomos
Utredarnas hypotes är att de patienter som får en sida för att avsluta anastomos har tarmresultat och livskvalitet som är likvärdig med de som får en J-påse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Anastomos från sida till slut har blivit populärt de senaste åren eftersom det är tekniskt enkelt att konstruera. Skillnaden mellan Baker-typen (sida till ände) av anastomos och J-påsen är att ingen formell påse är konstruerad från sida till ände. Den har en stapellinje och anastomosen.
Utredarnas hypotes är att de patienter som får en sida för att avsluta anastomos har tarmresultat och livskvalitet som är likvärdig med de som får en J-påse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med distala rektalcancer som kommer att genomgå en bukproktokolektomi med låg kolorektal anastomos inom 4 cm från dentata linjen eller en coloanal anastomos kommer att vara kandidater för denna studie.
- Inga tecken på fjärrmetastaser -
Uteslutningskriterier: Steg IV rektalcancer
- Historik av strålning mot bäckenet (t.ex. för livmoder- eller prostatacancer)
- Bevis på synkron eller metakronisk sjukdom
- H/o demens
- Fångar
- Kvinnor som är gravida
- Historia om tidigare högerkolektomi
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: J Påse sida till ände
Kolorektalkirurgi Funktion Livskvalitet
|
Jämföra J-påse, sida till ände koloanala kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrad funktion och kapacitet hos neorectum.
Tidsram: 2 år från operationsdatum
|
2 år från operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 08-178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .