Calidad de vida en pacientes sometidos a anastomosis coloanal lateroterminal o con reservorio en J por cáncer de recto
8 de mayo de 2018 actualizado por: Massarat Zutshi, The Cleveland Clinic
Un ensayo aleatorizado y controlado para comparar el resultado funcional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de recto bajo que se sometieron a una bolsa en J o una anastomosis coloanal de lado a lado
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben una anastomosis lateroterminal tienen un resultado intestinal y una calidad de vida equivalentes a los que reciben una bolsa en J.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anastomosis de lado a extremo se ha vuelto popular en los últimos años, ya que es técnicamente simple de construir. La diferencia entre el tipo de Baker (de lado a extremo) de anastomosis y la bolsa en J es que no se construye una bolsa formal de lado a lado. Tiene una línea de grapas y la anastomosis.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben una anastomosis lateroterminal tienen un resultado intestinal y una calidad de vida equivalentes a los que reciben una bolsa en J.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cánceres de recto distal que se someterán a una proctocolectomía abdominal con una anastomosis colorrectal baja dentro de los 4 cm de la línea dentada o una anastomosis coloanal serán candidatos para este estudio.
- Sin evidencia de metástasis a distancia -
Criterios de exclusión: cáncer de recto en estadio IV
- Antecedentes de radiación a la pelvis (p. ej., para cáncer de próstata o de útero)
- Evidencia de enfermedad sincrónica o metacrónica
- H/o demencia
- Prisioneros
- mujeres embarazadas
- Historia de Colectomía Derecha previa
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bolsa J de lado a extremo
Cirugía colorrectal Función Calidad de vida
|
Comparación de bolsa en J, cirugía coloanal de lado a lado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la función y capacidad del neorecto.
Periodo de tiempo: 2 años desde la fecha de la cirugía
|
2 años desde la fecha de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 08-178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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