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Calidad de vida en pacientes sometidos a anastomosis coloanal lateroterminal o con reservorio en J por cáncer de recto

8 de mayo de 2018 actualizado por: Massarat Zutshi, The Cleveland Clinic

Un ensayo aleatorizado y controlado para comparar el resultado funcional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de recto bajo que se sometieron a una bolsa en J o una anastomosis coloanal de lado a lado

La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben una anastomosis lateroterminal tienen un resultado intestinal y una calidad de vida equivalentes a los que reciben una bolsa en J.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anastomosis de lado a extremo se ha vuelto popular en los últimos años, ya que es técnicamente simple de construir. La diferencia entre el tipo de Baker (de lado a extremo) de anastomosis y la bolsa en J es que no se construye una bolsa formal de lado a lado. Tiene una línea de grapas y la anastomosis.

La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben una anastomosis lateroterminal tienen un resultado intestinal y una calidad de vida equivalentes a los que reciben una bolsa en J.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con cánceres de recto distal que se someterán a una proctocolectomía abdominal con una anastomosis colorrectal baja dentro de los 4 cm de la línea dentada o una anastomosis coloanal serán candidatos para este estudio.
  2. Sin evidencia de metástasis a distancia -

Criterios de exclusión: cáncer de recto en estadio IV

  1. Antecedentes de radiación a la pelvis (p. ej., para cáncer de próstata o de útero)
  2. Evidencia de enfermedad sincrónica o metacrónica
  3. H/o demencia
  4. Prisioneros
  5. mujeres embarazadas
  6. Historia de Colectomía Derecha previa
  7. Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolsa J de lado a extremo
Cirugía colorrectal Función Calidad de vida
Procedimiento: Bolsa J
Comparación de bolsa en J, cirugía coloanal de lado a lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función y capacidad del neorecto.
Periodo de tiempo: 2 años desde la fecha de la cirugía
2 años desde la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 08-178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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