Kwaliteit van leven bij patiënten die een J-pouch of side-to-end coloanale anastomose ondergaan voor rectumkanker
8 mei 2018 bijgewerkt door: Massarat Zutshi, The Cleveland Clinic
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het functionele resultaat en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met lage rectumkanker die een J-pouch of een side-to-end coloanale anastomose ondergaan
De hypothese van de onderzoekers is dat de patiënten die een kant-en-klare anastomose krijgen, een darmuitkomst en levenskwaliteit hebben die gelijk is aan die van degenen die een J-zakje krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De side-to-end anastomose is de laatste jaren populair geworden omdat het technisch eenvoudig te construeren is. Het verschil tussen het Baker-type (van zijkant naar uiteinde) van anastomose en de J-pouch, is dat er geen formele pouch is geconstrueerd in de zijkant naar uiteinde. Het heeft één nietlijn en de anastomose.
De hypothese van de onderzoekers is dat de patiënten die een kant-en-klare anastomose krijgen, een darmuitkomst en levenskwaliteit hebben die gelijk is aan die van degenen die een J-zakje krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met distale rectumcarcinomen die een abdominale proctocolectomie zullen ondergaan met een lage colorectale anastomose binnen 4 cm van de dentate lijn of een coloanale anastomose zullen kandidaten zijn voor deze studie.
- Geen bewijs van metastase op afstand -
Uitsluitingscriteria: stadium IV rectumkanker
- Geschiedenis van bestraling van het bekken (bijv. Voor baarmoeder- of prostaatkanker)
- Bewijs van synchronus- of metachronusziekte
- H/o dementie
- Gevangenen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Geschiedenis van eerdere rechtercolectomie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: J Zak van zijkant tot uiteinde
Colorectale chirurgie Functie Kwaliteit van leven
|
Vergelijking van J-pouch, chirurgie van zijkant tot uiteinde van de dikke darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde functie en capaciteit van het neorectum.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de datum van de operatie
|
2 jaar vanaf de datum van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 08-178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .