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Étude des facteurs prédictifs de récidive tumorale après transplantation hépatique pour carcinome hépatocellulaire (CHC) (EFAPRE)

19 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude des facteurs prédictifs de la récidive tumorale après transplantation hépatique pour carcinome hépatocellulaire

Les résultats de la transplantation hépatique, le meilleur traitement théorique du CHC, sont limités par la récidive tumorale. Afin de limiter ce risque, les critères de Milan ont été proposés en 1996. Cependant, ces critères sont trop restrictifs et environ 40 % des patients refusés par les critères de Milan peuvent être guéris par transplantation hépatique.

Le but de cette étude était donc d'évaluer de manière prospective les facteurs prédictifs de récidive tumorale après transplantation hépatique pour CHC puis de réévaluer les critères de transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les investigateurs ont étudié la valeur prédictive des techniques d'imagerie telles que CT, IRM, PET scan, des marqueurs sérologiques et des marqueurs moléculaires évalués avant la transplantation hépatique à l'inscription.

Les investigateurs ont également évalué la valeur prédictive de la croissance tumorale pendant le temps d'attente (imagerie et sérologie).

Enfin, les chercheurs ont comparé les données pré-LT et l'analyse du foie explanté pour évaluer la précision de la biopsie hépatique et de l'imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

372

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient notifié sur la liste d'attente pour une greffe hépatique

La description

Critère d'intégration:

  • La cirrhose du foie
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué selon les critères AASLD ou biopsie hépatique
  • Listing pour Transplantation hépatique pour CHC remplissant ou non les critères de Milan
  • Pas de propagation extra-hépatique
  • Pas d'atteinte vasculaire

Critère d'exclusion:

  • Transplantation de récupération
  • Contre-indication à la transplantation
  • Évaluation pour la transplantation hépatique de plus d'un mois
  • CHC accidentel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CHC
Patients notifiés sur la liste d'attente nationale pour une greffe hépatique
Autre: recherche de facteurs prédictifs de récidive tumorale
Recherche morphologique, chronologique, anatomo-pathologique et moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facteurs prédictifs de récidive du CHC
Délai: à 2 ans après Transplantation hépatique pour CHC (modifié par amendement le 17/10/2013)
à 2 ans après Transplantation hépatique pour CHC (modifié par amendement le 17/10/2013)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteurs prédictifs de récidive sans tumeur
Délai: à 3 ans
à 3 ans
Facteurs prédictifs de survie globale à 5 ans
Délai: à 5 ans
à 5 ans
Facteurs prédictifs du décrochage
Délai: pendant le temps d'attente
pendant le temps d'attente
Corrélation radio-pathologique
Délai: fin de l'étude
fin de l'étude
Corrélation de la différenciation du CHC entre biopsie hépatique et explantation hépatique
Délai: à 32 mois
à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM07237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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