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Estudo de Fatores Preditores de Recorrência Tumoral Após Transplante Hepático para Carcinoma Hepatocelular (CHC) (EFAPRE)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de Fatores que Preveem a Recorrência do Tumor Após Transplante de Fígado para Carcinoma Hepatocelular

Os resultados do transplante de fígado, o melhor tratamento teórico para CHC, são limitados pela recorrência do tumor. Para limitar esse risco, os critérios de Milão foram propostos em 1996. No entanto, esses critérios são muito restritivos e aproximadamente 40% dos pacientes negados pelos critérios de Milão podem ser curados por transplante hepático.

O objetivo deste estudo foi, portanto, avaliar prospectivamente os fatores que predizem a recorrência do tumor após o transplante de fígado para HCC e, em seguida, reavaliar os critérios para o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores estudaram o valor preditivo de técnicas de imagem, como CT, MRI, PET scan, de marcadores sorológicos e marcadores moleculares avaliados antes do transplante de fígado na listagem.

Os investigadores também avaliaram o valor preditivo do crescimento do tumor durante o tempo de espera (imagem e sorologia).

Finalmente, os investigadores compararam os dados pré-LT e a análise do fígado explantado para avaliar a precisão da biópsia hepática e dos exames de imagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

372

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente notificado em lista de espera para transplante hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado pelos critérios AASLD ou biópsia hepática
  • Listagem para Transplante de Fígado para CHC cumprindo ou não os critérios de Milão
  • Sem disseminação extra-hepática
  • Sem envolvimento vascular

Critério de exclusão:

  • transplante de resgate
  • Contra-indicação de transplante
  • Avaliação para Transplante de Fígado com mais de 1 mês
  • CHC incidental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CHC
Pacientes notificados na lista de espera nacional para transplante hepático
Outro: busca de fatores que predizem a recorrência do tumor
Pesquisa morfológica, cronológica, anatomopatológica e molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fatores preditivos de recorrência do CHC
Prazo: 2 anos após transplante de fígado para HCC (modificado por alteração em 17/10/2013)
2 anos após transplante de fígado para HCC (modificado por alteração em 17/10/2013)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fatores preditivos de recorrência livre de tumor
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Fatores preditivos de sobrevida global em 5 anos
Prazo: aos 5 anos
aos 5 anos
Fatores preditivos de abandono
Prazo: durante o tempo de espera
durante o tempo de espera
Correlação radiopatológica
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Correlação da diferenciação de CHC entre biópsia hepática e explante hepático
Prazo: aos 32 meses
aos 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM07237

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