Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników przewidujących nawrót guza po przeszczepie wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) (EFAPRE)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie czynników przewidujących nawrót guza po przeszczepie wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego

Wyniki przeszczepu wątroby, najlepszego teoretycznego leczenia HCC, są ograniczone przez wznowę guza. W celu ograniczenia tego ryzyka w 1996 roku zaproponowano kryteria mediolańskie. Kryteria te są jednak zbyt restrykcyjne i około 40% pacjentów, którym odmówiono spełnienia kryteriów mediolańskich, można wyleczyć przez przeszczep wątroby.

Celem tego badania była zatem prospektywna ocena czynników przewidujących nawrót guza po przeszczepie wątroby z powodu HCC, a następnie ponowna ocena kryteriów przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadali wartość predykcyjną technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, skan PET, markerów serologicznych i markerów molekularnych ocenianych przed przeszczepieniem wątroby na liście.

Badacze ocenili również wartość predykcyjną wzrostu guza w czasie oczekiwania (obrazowanie i badania serologiczne).

Na koniec badacze porównali dane sprzed LT i analizę eksplantowanej wątroby, aby ocenić dokładność biopsji wątroby i obrazowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zgłoszony na listę oczekujących na przeszczep wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany na podstawie kryteriów AASLD lub biopsji wątroby
  • Lista do przeszczepu wątroby z powodu HCC spełniającego lub nie kryteria mediolańskie
  • Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
  • Brak zajęcia naczyń

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja ratunkowa
  • Przeciwwskazanie do przeszczepu
  • Ocena przeszczepu wątroby starszego niż 1 miesiąc
  • Przypadkowy HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HCC
Pacjenci zgłoszeni na krajową listę oczekujących na przeszczep wątroby
Inny: poszukiwanie czynników predykcyjnych nawrotu nowotworu
Poszukiwania morfologiczne, chronologiczne, anatomiczno-patologiczne i molekularne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne nawrotu HCC
Ramy czasowe: po 2 latach od przeszczepu wątroby z powodu HCC (zmodyfikowane poprawką z dnia 17.10.2013 r.)
po 2 latach od przeszczepu wątroby z powodu HCC (zmodyfikowane poprawką z dnia 17.10.2013 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne wznowy bez guza
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
w wieku 3 lat
Czynniki predykcyjne całkowitego przeżycia po 5 latach
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Predykcyjne czynniki odpadnięcia
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania
w czasie oczekiwania
Korelacja radiopatologiczna
Ramy czasowe: koniec badania
koniec badania
Korelacja różnicowania HCC między biopsją wątroby a eksplantacją wątroby
Ramy czasowe: w 32 miesiącu
w 32 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM07237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj