Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van factoren die tumorherhaling voorspellen na levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) (EFAPRE)

19 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van factoren die tumorherhaling voorspellen na levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom

Resultaten van levertransplantatie, de beste theoretische behandeling voor HCC, worden beperkt door tumorrecidief. Om dit risico te beperken werden in 1996 de Milanese criteria voorgesteld. Deze criteria zijn echter te restrictief en ongeveer 40% van de patiënten die volgens de criteria van Milaan worden geweigerd, kan worden genezen door levertransplantatie.

Het doel van deze studie was dus om prospectief factoren te evalueren die tumorherhaling voorspellen na levertransplantatie voor HCC en vervolgens om de criteria voor levertransplantatie opnieuw te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie bestudeerden de onderzoekers de voorspellende waarde van beeldvormende technieken zoals CT, MRI, PET-scan, van serologische markers en moleculaire markers die vóór levertransplantatie bij opname werden beoordeeld.

De onderzoekers evalueerden ook de voorspellende waarde van tumorgroei tijdens de wachttijd (beeldvorming en serologisch).

Ten slotte vergeleken de onderzoekers pre-LT-gegevens en geëxplanteerde leveranalyse om de nauwkeurigheid van leverbiopsie en beeldvorming te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

372

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt aangemeld op de wachtlijst voor levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose
  • Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door AASLD-criteria of leverbiopsie
  • Vermelding voor levertransplantatie voor HCC die al dan niet aan de criteria van Milaan voldoet
  • Geen extrahepatische verspreiding
  • Geen vasculaire betrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Redding transplantatie
  • Transplantatie contra-indicatie
  • Evaluatie voor levertransplantatie ouder dan 1 maand
  • Incidentele HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC-patiënten
Patiënten aangemeld op de landelijke wachtlijst voor levertransplantatie
Ander: zoeken naar factoren die tumorrecidief voorspellen
Morfologisch, chronologisch, anatomisch-pathologisch en moleculair zoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspellende factoren van HCC-recidief
Tijdsspanne: 2 jaar na levertransplantatie voor HCC (gewijzigd door amendement op 17/10/2013)
2 jaar na levertransplantatie voor HCC (gewijzigd door amendement op 17/10/2013)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspellende factoren van tumorvrij recidief
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Voorspellende factoren van algehele overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Voorspellende factoren van uitval
Tijdsspanne: tijdens de wachttijd
tijdens de wachttijd
Radiopathologische correlatie
Tijdsspanne: einde van de studie
einde van de studie
Correlatie van HCC-differentiatie tussen leverbiopsie en explantatielever
Tijdsspanne: op 32 maand
op 32 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM07237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren