Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av faktorer som forutsier tilbakefall av tumor etter levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom (HCC) (EFAPRE)

19. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av faktorer som forutsier tilbakefall av tumor etter levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom

Resultater av levertransplantasjon, den beste teoretiske behandlingen for HCC, er begrenset av tumorresidiv. For å begrense denne risikoen ble Milan-kriterier foreslått i 1996. Imidlertid er disse kriteriene for restriktive, og omtrent 40 % av pasientene som avvises av Milano-kriteriene kan bli helbredet ved levertransplantasjon.

Hensikten med denne studien var således å prospektivt evaluere faktorer som predikerer tumorresidiv etter levertransplantasjon for HCC og deretter å revurdere kriterier for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien studerte etterforskerne den prediktive verdien av bildeteknikker som CT, MR, PET-skanning, av serologiske markører og molekylære markører vurdert før levertransplantasjon ved notering.

Etterforskerne evaluerte også den prediktive verdien av tumorvekst i løpet av ventetiden (avbildning og serologisk).

Til slutt sammenlignet etterforskerne pre-LT-data og eksplantert leveranalyse for å evaluere nøyaktigheten av leverbiopsi og avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

372

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient varslet på venteliste for levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hepatocellulært karsinom diagnostisert ved AASLD-kriterier eller leverbiopsi
  • Liste for levertransplantasjon for HCC som oppfyller eller ikke oppfyller Milano-kriteriene
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Ingen vaskulær involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Bergingstransplantasjon
  • Kontraindikasjon for transplantasjon
  • Evaluering for levertransplantasjon eldre enn 1 måned
  • Tilfeldig HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC-pasienter
Pasienter meldt på nasjonal venteliste for levertransplantasjon
Annen: søk etter faktorer som forutsier tilbakefall av tumor
Morfologisk, kronologisk, anatomi-patologisk og molekylært søk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktive faktorer for tilbakefall av HCC
Tidsramme: 2 år etter levertransplantasjon for HCC (modifisert ved endring 17.10.2013)
2 år etter levertransplantasjon for HCC (modifisert ved endring 17.10.2013)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktive faktorer for tumorfri tilbakefall
Tidsramme: ved 3 år
ved 3 år
Prediktive faktorer for total overlevelse ved 5 år
Tidsramme: ved 5 år
ved 5 år
Prediktive faktorer for frafall
Tidsramme: i ventetiden
i ventetiden
Radiopatologisk korrelasjon
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Korrelasjon av HCC-differensiering mellom leverbiopsi og eksplantatlever
Tidsramme: ved 32 måneder
ved 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM07237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere