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Untersuchung von Faktoren, die ein Tumorrezidiv nach Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) vorhersagen (EFAPRE)

19. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung von Faktoren, die ein Tumorrezidiv nach Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom vorhersagen

Die Ergebnisse einer Lebertransplantation, der besten theoretischen Behandlung für HCC, werden durch das Wiederauftreten des Tumors begrenzt. Um dieses Risiko zu begrenzen, wurden 1996 die Mailänder Kriterien vorgeschlagen. Diese Kriterien sind jedoch zu restriktiv und etwa 40 % der Patienten, die nach den Milan-Kriterien abgelehnt werden, können durch eine Lebertransplantation geheilt werden.

Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, prospektiv Faktoren zu bewerten, die ein Tumorrezidiv nach einer Lebertransplantation bei HCC vorhersagen, und anschließend die Kriterien für eine Lebertransplantation neu zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten die Forscher den prädiktiven Wert von bildgebenden Verfahren wie CT, MRT, PET-Scan, von serologischen Markern und molekularen Markern, die vor der Lebertransplantation zum Zeitpunkt der Aufnahme beurteilt wurden.

Die Forscher bewerteten auch den Vorhersagewert des Tumorwachstums während der Wartezeit (bildgebende und serologische Untersuchungen).

Schließlich verglichen die Forscher die Daten vor der LT und die Analyse der explantierten Leber, um die Genauigkeit der Leberbiopsie und der Bildgebung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient auf der Warteliste für eine Lebertransplantation gemeldet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert nach AASLD-Kriterien oder Leberbiopsie
  • Auflistung für eine Lebertransplantation bei HCC, die die Milan-Kriterien erfüllt oder nicht
  • Keine extrahepatische Ausbreitung
  • Keine Gefäßbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Salvage-Transplantation
  • Kontraindikation für eine Transplantation
  • Bewertung für eine Lebertransplantation, die älter als 1 Monat ist
  • Zufälliges HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Patienten
Patienten, die auf der nationalen Warteliste für eine Lebertransplantation stehen
Sonstiges: Suche nach Faktoren, die ein Wiederauftreten des Tumors vorhersagen
Morphologische, chronologische, anatomisch-pathologische und molekulare Suche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren für ein HCC-Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre nach Lebertransplantation bei HCC (geändert durch Änderung vom 17.10.2013)
2 Jahre nach Lebertransplantation bei HCC (geändert durch Änderung vom 17.10.2013)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren für ein tumorfreies Rezidiv
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren
Prädiktive Faktoren für das Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: mit 5 Jahren
mit 5 Jahren
Prädiktive Faktoren für einen Schulabbruch
Zeitfenster: während der Wartezeit
während der Wartezeit
Strahlenpathologische Korrelation
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Korrelation der HCC-Differenzierung zwischen Leberbiopsie und explantierter Leber
Zeitfenster: mit 32 Monaten
mit 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM07237

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