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Studio dei fattori predittivi di recidiva tumorale dopo trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare (HCC) (EFAPRE)

19 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dei fattori predittivi della recidiva tumorale dopo trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare

I risultati del trapianto di fegato, il miglior trattamento teorico per l'HCC, sono limitati dalla recidiva del tumore. Per limitare questo rischio i criteri di Milano sono stati proposti nel 1996. Tuttavia, questi criteri sono troppo restrittivi e circa il 40% dei pazienti respinti dai criteri di Milano può essere curato con trapianto di fegato.

Lo scopo di questo studio era quindi quello di valutare in modo prospettico i fattori predittivi della recidiva del tumore dopo il trapianto di fegato per HCC e quindi di rivalutare i criteri per il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno studiato il valore predittivo delle tecniche di imaging come la TC, la risonanza magnetica, la scansione PET, dei marcatori sierologici e dei marcatori molecolari valutati prima del trapianto di fegato all'elenco.

I ricercatori hanno anche valutato il valore predittivo della crescita del tumore durante il tempo di attesa (imaging e sierologico).

Infine, i ricercatori hanno confrontato i dati pre-LT e l'analisi del fegato espiantato per valutare l'accuratezza della biopsia epatica e dell'imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinique Universitaire d'Hépato-Gastroentérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente notificato in lista d'attesa per trapianto epatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato con criteri AASLD o biopsia epatica
  • Inserimento per trapianto di fegato per HCC che soddisfi o meno i criteri di Milano
  • Nessuna diffusione extraepatica
  • Nessun coinvolgimento vascolare

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di salvataggio
  • Controindicazione al trapianto
  • Valutazione per trapianto di fegato di età superiore a 1 mese
  • HCC accidentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC
Pazienti inseriti nella lista d'attesa nazionale per trapianto epatico
Altro: ricerca di fattori predittivi di recidiva tumorale
Ricerca morfologica, cronologica, anatomo-patologica e molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori predittivi di recidiva di HCC
Lasso di tempo: a 2 anni dal Trapianto di Fegato per HCC (modificato con emendamento del 17/10/2013)
a 2 anni dal Trapianto di Fegato per HCC (modificato con emendamento del 17/10/2013)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori predittivi di recidiva senza tumore
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Fattori predittivi di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Fattori predittivi di abbandono
Lasso di tempo: durante il tempo di attesa
durante il tempo di attesa
Correlazione radio-patologica
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Correlazione della differenziazione dell'HCC tra biopsia epatica ed espianto di fegato
Lasso di tempo: a 32 mesi
a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Decaens, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM07237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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