Une étude visant à étudier l'efficacité analgésique de l'AZD2423 par rapport à un placebo après 28 jours de traitement chez des patients atteints de névralgie post-traumatique.
8 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude visant à étudier l'efficacité analgésique de l'AZD2423 par rapport à un placebo après 28 jours de traitement chez des patients souffrant de névralgie post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Aalborg, Danemark
- Research Site
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Odense, Danemark
- Research Site
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Boulogne Billancourt, France
- Research Site
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Clermont Ferrand, France
- Research Site
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Nice, France
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, France
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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UFA, Fédération Russe
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Katowice, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Tychy, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Bradford, Royaume-Uni
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Research Site
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Falköping, Suède
- Research Site
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Kristianstad, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques dues à une lésion nerveuse périphérique causée par un traumatisme ou une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Autre peinture pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique
- Antécédents d'échec du traitement avec plus de trois essais adéquats de traitement de la douleur neuropathique
- Douleurs neuropathiques centrales (causées par une blessure/maladie du système nerveux central, par ex. Accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AZD2423, 20mg
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Comprimé de 20 mg
Comprimé de 50 mg
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EXPÉRIMENTAL: AZD2423, 150mg
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Comprimé de 20 mg
Comprimé de 50 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé correspondant au comprimé actif AZD2423 de 20 mg et 50 mg
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base aux jours 24 à 28 dans le score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF).
Deux fois par jour, les participants ont évalué leur intensité moyenne de la douleur au cours des 12 dernières heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 = Aucune douleur, 10 = La pire douleur imaginable.
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Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base aux jours 24 à 28 dans le pire score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF).
Deux fois par jour, les participants ont évalué l'intensité de leur pire douleur au cours des 12 dernières heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; 0=Pas de douleur, 10=Pire douleur imaginable.
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Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) à la moyenne du jour 24 au jour 28
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Nombre de participants avec une diminution d'au moins 30 % par rapport au départ du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 28.
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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LOCF - Dernière observation reportée.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Réduction moyenne du score de douleur = (changement par rapport à la ligne de base au jour 28/ligne de base)*100.
Répondeur=NRS Moyenne Réduction du score de douleur ≥30 % (oui/non)
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Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Nombre de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 28.
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Dernière observation reportée (LOCF). Échelle d'évaluation numérique (NRS) Réduction moyenne du score de douleur = (changement par rapport à la ligne de base au jour 28/ligne de base)*100. Répondeur = NRS Réduction moyenne du score de douleur ≥ 50 % (oui/non) |
Ligne de base (moyenne du jour -5 au jour -1) au jour 28
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Changement de la ligne de base au jour 29 dans le score total de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 (Visite 7)
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LOCF - Dernière observation reportée.
Au départ et à la fin du traitement, les participants ont rempli leurs descripteurs de symptômes de douleur Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI), période de rappel de 24 heures.
Chaque descripteur a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0=Non (symptôme), 10=Pire (symptôme) imaginable.
Le score total NPSI a été calculé comme la somme de 10 des descripteurs NPSI.
Un score total plus élevé est considéré comme un résultat pire.
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Ligne de base (Jour 1) au Jour 29 (Visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bror Jonzon, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2600C00012
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