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Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von AZD2423 im Vergleich zu Placebo nach 28-tägiger Behandlung bei Patienten mit posttraumatischer Neuralgie.

8. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von AZD2423 im Vergleich zu Placebo nach 28-tägiger Behandlung bei Patienten mit posttraumatischer Neuralgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • UFA, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Falköping, Schweden
        • Research Site
      • Kristianstad, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung, die durch ein Trauma oder eine Operation verursacht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere Farbe, die die Beurteilung von neuropathischen Schmerzen verfälschen kann
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mehr als drei angemessenen Studien zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
  • Zentrale neuropathische Schmerzzustände (verursacht durch Verletzung/Erkrankung des zentralen Nervensystems, z. Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD2423, 20 mg
Arzneimittel: AZD2423
20 mg Tablette
Arzneimittel: AZD2423
50 mg Tablette
EXPERIMENTAL: AZD2423, 150 mg
Arzneimittel: AZD2423
20 mg Tablette
Arzneimittel: AZD2423
50 mg Tablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablette passend zu den aktiven 20-mg- und 50-mg-AZD2423-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Tagen 24–28 im durchschnittlichen Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28
Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Zweimal täglich bewerteten die Teilnehmer ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 12 Stunden auf einer Numerical Rating Scale (NRS)-Skala von 0-10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ausgangswert (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu den Tagen 24–28 in der Numerical Rating Scale (NRS) Worst Pain Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28
Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Zweimal täglich bewerteten die Teilnehmer ihre schlimmste Schmerzintensität während der letzten 12 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ausgangswert (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwertes der Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28.
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28
LOCF – Letzte Beobachtung vorgetragen. Numerische Bewertungsskala (NRS) Durchschnittliche Verringerung des Schmerzwertes = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28/Ausgangswert)*100. Responder = NRS-Durchschnittsschmerz-Score-Reduktion ≥ 30 % (ja/nein)
Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50 % Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwertes der Numerical RatingScale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28.
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28

Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Numerische Bewertungsskala (NRS) Durchschnittliche Verringerung des Schmerzwertes = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28/Ausgangswert)*100.

Responder = NRS-Durchschnittsschmerz-Score-Reduktion ≥50 % (ja/nein)
Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 29 im Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI)-Gesamtscore.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Besuch 7)
LOCF – Letzte Beobachtung vorgetragen. Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung füllten die Teilnehmer ihre Schmerzsymptomdeskriptoren des Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI) aus, Recall-Periode 24 Stunden. Jeder Deskriptor wurde auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 bewertet; 0=Nein (Symptom), 10=Schlimmstes (Symptom) vorstellbar. Der NPSI-Gesamtwert wurde als Summe von 10 der NPSI-Deskriptoren berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl gilt als schlechteres Ergebnis.
Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Bror Jonzon, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2600C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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