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외상 후 신경통 환자에서 28일 치료 후 위약과 비교한 AZD2423의 진통 효능을 조사하기 위한 연구..

2014년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca
외상 후 신경통 환자를 대상으로 28일 치료 후 위약과 비교하여 AZD2423의 진통 효능을 조사하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Research Site
      • Odense, 덴마크
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • UFA, 러시아 연방
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Falköping, 스웨덴
        • Research Site
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Research Site
      • Bradford, 영국
        • Research Site
      • Glasgow, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site
      • Tychy, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Research Site
      • Nice, 프랑스
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 18~80세의 남녀 환자
  • 외상 또는 수술에 의한 말초신경손상으로 인한 신경병성 통증이 있는 환자

제외 기준:

  • 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 페인트
  • 신경병성 통증에 대한 3회 이상의 적절한 치료 시도에서 치료 실패 이력
  • 중추 신경병성 통증 상태(중추 신경계 손상/질병에 의해 유발됨, 예. 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD2423, 20mg
의약품: AZD2423
20mg 정제
의약품: AZD2423
50mg 태블릿
실험적: AZD2423, 150mg
의약품: AZD2423
20mg 정제
의약품: AZD2423
50mg 태블릿
플라시보_COMPARATOR: 위약
20mg 및 50mg AZD2423 활성 정제와 일치하는 정제
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수에서 기준선에서 24-28일로 변경합니다.
기간: 기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균
마지막 관찰 이월(LOCF). 하루에 두 번, 참가자들은 지난 12시간 동안 NRS(숫자 평가 척도) 척도 0-10에서 평균 통증 강도를 평가했습니다. 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 최악의 통증 점수에서 기준선에서 24-28일로 변경
기간: 기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균
마지막 관찰 이월(LOCF). 하루에 두 번, 참가자들은 NRS(Numerical Rating Scale) 0-10에서 지난 12시간 동안 가장 심한 통증 강도를 평가했습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균
28일차에 숫자 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 수.
기간: 기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지
LOCF- 이월된 마지막 관찰. 수치 등급 척도(NRS) 평균 통증 점수 감소 = (28일 기준선으로부터의 변화/기준선)*100. 응답자=NRS 평균 통증 점수 감소 ≥30%(예/아니오)
기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지
28일에 NRS(Numerical RatingScale) 평균 통증 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수.
기간: 기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지

마지막 관찰 이월(LOCF). 수치 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수 감소 = (28일 기준선으로부터의 변화/기준선)*100.

응답자= NRS 평균 통증 점수 감소 ≥50%(예/아니오)
기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지
NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal) 총 점수에서 기준선에서 29일까지 변경.
기간: 기준선(1일) ~ 29일(방문 7)
LOCF- 이월된 마지막 관찰. 기준선 및 치료 종료 시점에 참가자들은 NPSI(신경병성 통증 증상 목록 척도) 통증 증상 설명자, 기억 기간 24시간을 기입했습니다. 각 설명자는 NUmerical Rating Scale 0-10으로 평가되었습니다. 0=없음(증상), 10=상상할 수 있는 최악(증상). NPSI 총점은 NPSI 설명자 10개의 합계로 계산되었습니다. 더 높은 총 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
기준선(1일) ~ 29일(방문 7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Bror Jonzon, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2600C00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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