Um estudo para investigar a eficácia analgésica de AZD2423 em comparação com placebo após 28 dias de tratamento em pacientes com neuralgia pós-traumática.
8 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo para investigar a eficácia analgésica de AZD2423 em comparação com placebo após 28 dias de tratamento em pacientes com neuralgia pós-traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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UFA, Federação Russa
- Research Site
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Boulogne Billancourt, França
- Research Site
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Clermont Ferrand, França
- Research Site
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Nice, França
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, França
- Research Site
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Gdansk, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Tychy, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Falköping, Suécia
- Research Site
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Kristianstad, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos
- Pacientes com dor neuropática devido a lesão de nervo periférico causada por trauma ou cirurgia
Critério de exclusão:
- Outra tinta que pode confundir a avaliação da dor neuropática
- História de falha no tratamento com mais de três tentativas adequadas de tratamento para dor neuropática
- Condições de dor neuropática central (causada por lesão/doença do Sistema Nervoso Central, por ex. AVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD2423, 20mg
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Comprimido de 20 mg
Comprimido de 50 mg
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EXPERIMENTAL: AZD2423, 150 mg
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Comprimido de 20 mg
Comprimido de 50 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido para corresponder ao comprimido ativo AZD2423 de 20 mg e 50 mg
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para os dias 24-28 na pontuação média de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF).
Duas vezes ao dia, os participantes avaliaram sua intensidade média de dor durante as últimas 12 horas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10.
0= Sem dor, 10= Pior dor imaginável.
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Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para os dias 24-28 na pior pontuação da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF).
Duas vezes ao dia, os participantes avaliaram a pior intensidade de dor durante as últimas 12 horas em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10; 0=Sem dor, 10=Pior dor imaginável.
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Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) para a média do Dia 24 ao Dia 28
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Número de participantes com pelo menos 30% de redução da linha de base na pontuação média de dor da escala de classificação numérica (NRS) no dia 28.
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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LOCF- Última observação realizada.
Escala de classificação numérica (NRS) Redução média da pontuação da dor = (alteração da linha de base no Dia 28/linha de base)*100.
Respondente=Redução da pontuação média de dor da NRS ≥30% (sim/não)
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Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Número de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação média de dor da escala de classificação numérica (NRS) no dia 28.
Prazo: Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Última observação realizada (LOCF). Escala de classificação numérica (NRS) Redução média da pontuação da dor = (alteração da linha de base no Dia 28/linha de base)*100. Respondente = NRS Redução da pontuação média de dor ≥50% (sim/não) |
Linha de base (média do Dia -5 ao Dia -1) ao Dia 28
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Alteração da linha de base até o dia 29 na pontuação total da Escala de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI).
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29 (visita 7)
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LOCF- Última observação realizada.
No início e no final do tratamento, os participantes preencheram seus descritores de sintomas de dor na Escala de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), período de recordação de 24 horas.
Cada descritor foi classificado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10; 0=Não (sintoma), 10=Pior (sintoma) imaginável.
O escore total do NPSI foi calculado como a soma de 10 dos descritores do NPSI.
Maior pontuação total é considerada pior resultado.
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Linha de base (dia 1) ao dia 29 (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bror Jonzon, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2600C00012
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