Un estudio para investigar la eficacia analgésica de AZD2423 en comparación con el placebo después de 28 días de tratamiento en pacientes con neuralgia postraumática.
8 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio para investigar la eficacia analgésica de AZD2423 en comparación con el placebo después de 28 días de tratamiento en pacientes con neuralgia postraumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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UFA, Federación Rusa
- Research Site
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Boulogne Billancourt, Francia
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia
- Research Site
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Nice, Francia
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, Francia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Tychy, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Falköping, Suecia
- Research Site
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Kristianstad, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años
- Pacientes con dolor neuropático por lesión de nervios periféricos por traumatismo o cirugía
Criterio de exclusión:
- Otra pintura que puede confundir la evaluación del dolor neuropático
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con más de tres ensayos adecuados de tratamiento para el dolor neuropático
- Afecciones de dolor neuropático central (causadas por lesión/enfermedad del sistema nervioso central, p. Ataque)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD2423, 20 mg
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Tableta de 20 mg
Tableta de 50 mg
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EXPERIMENTAL: AZD2423, 150 mg
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Tableta de 20 mg
Tableta de 50 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta para combinar con la tableta activa AZD2423 de 20 mg y 50 mg
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los días 24 a 28 en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Última observación realizada (LOCF).
Dos veces al día, los participantes calificaron su intensidad de dolor promedio durante las últimas 12 horas en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10.
0= Sin dolor, 10= El peor dolor imaginable.
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Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los días 24-28 en la escala de calificación numérica (NRS) Peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Última observación realizada (LOCF).
Dos veces al día, los participantes calificaron la intensidad de su peor dolor durante las últimas 12 horas en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10; 0=Sin dolor, 10=Peor dolor imaginable.
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Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Número de participantes con al menos un 30 % de disminución desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en el día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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LOCF- Última observación realizada.
Escala de calificación numérica (NRS) Reducción promedio de la puntuación del dolor = (cambio desde el valor inicial en el día 28/valor inicial)*100.
Respondedor=NRS Promedio de reducción de la puntuación del dolor ≥30 % (sí/no)
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Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Número de participantes con al menos un 50 % de disminución desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en el día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Última observación realizada (LOCF). Escala de calificación numérica (NRS) Reducción promedio de la puntuación del dolor = (cambio desde el valor inicial en el día 28/valor inicial)*100. Respondedor = NRS Promedio de reducción de la puntuación del dolor ≥50 % (sí/no) |
Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la puntuación total de la escala del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 29 (Visita 7)
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LOCF- Última observación realizada.
Al inicio y al final del tratamiento, los participantes completaron sus descriptores de síntomas de dolor en la escala del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), período de recuerdo de 24 horas.
Cada descriptor se calificó en una escala de calificación numérica de 0 a 10; 0=Ningún (síntoma), 10=Peor (síntoma) imaginable.
La puntuación total del NPSI se calculó como la suma de 10 de los descriptores del NPSI.
Una puntuación total más alta se considera peor resultado.
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Línea de base (Día 1) al Día 29 (Visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bror Jonzon, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2600C00012
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