Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej AZD2423 w porównaniu z placebo po 28 dniach leczenia u pacjentów z neuralgią pourazową.

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej AZD2423 w porównaniu z placebo po 28 dniach leczenia u pacjentów z neuralgią pourazową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Odense, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • UFA, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Nice, Francja
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Francja
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Tychy, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja
        • Research Site
      • Kristianstad, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym uszkodzeniem nerwów obwodowych spowodowanym urazem lub zabiegiem chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne farby, które mogą zakłócać ocenę bólu neuropatycznego
  • Historia niepowodzenia leczenia z więcej niż trzema odpowiednimi próbami leczenia bólu neuropatycznego
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny (spowodowany uszkodzeniem/chorobą ośrodkowego układu nerwowego, np. Udar mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD2423, 20 mg
Lek: AZD2423
Tabletka 20 mg
Lek: AZD2423
Tabletka 50 mg
EKSPERYMENTALNY: AZD2423, 150 mg
Lek: AZD2423
Tabletka 20 mg
Lek: AZD2423
Tabletka 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka pasująca do aktywnej tabletki AZD2423 20 mg i 50 mg
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dni 24-28 w numerycznej skali oceny (NRS) Średnia ocena bólu.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28
Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Dwa razy dziennie uczestnicy oceniali średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 12 godzin w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. 0 = Brak bólu, 10 = Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dni 24-28 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) Najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28
Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Dwa razy dziennie uczestnicy oceniali intensywność najgorszego bólu w ciągu ostatnich 12 godzin w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10; 0=Brak bólu, 10=Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28
Liczba uczestników z co najmniej 30% spadkiem od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) Średnia ocena bólu w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28
LOCF- Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu. Numerical Rating Scale (NRS) Średnia redukcja bólu = (zmiana od wartości początkowej w dniu 28/ wartość wyjściowa)*100. Osoba reagująca = NRS Średnia redukcja bólu ≥30% (tak/nie)
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28
Liczba uczestników z co najmniej 50% spadkiem od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) Średnia ocena bólu w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28

Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Numeryczna skala oceny (NRS) Średnia redukcja bólu = (zmiana od wartości początkowej w dniu 28/ wartość wyjściowa)*100.

Osoba reagująca na leczenie = średnia NRS Redukcja oceny bólu ≥50% (tak/nie)
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28
Zmiana od punktu początkowego do dnia 29 w skali oceny objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (wizyta 7.)
LOCF- Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu. Na początku i na końcu leczenia uczestnicy wypełniali swoje deskryptory objawów bólu w Skali Inwentarza Bólu Neuropatycznego (NPSI), okres przypominania wynosił 24 godziny. Każdy deskryptor został oceniony w NUMerycznej Skali Oceny 0-10; 0=Nie (objaw), 10=Najgorszy (objaw), jaki można sobie wyobrazić. Całkowity wynik NPSI obliczono jako sumę 10 deskryptorów NPSI. Wyższy wynik całkowity jest uważany za gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (wizyta 7.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bror Jonzon, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2600C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nerwowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj