Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2423:n analgeettisen tehon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on posttraumaattinen neuralgia.

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus, jossa tutkittiin AZD2423:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on posttraumaattinen neuralgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Tychy, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt, Ranska
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Research Site
      • Nice, Ranska
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Ranska
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Falköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Odense, Tanska
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • UFA, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu trauman tai leikkauksen aiheuttamasta ääreishermovauriosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu maali, joka voi sekoittaa neuropaattisen kivun arvioinnin
  • Hoidon epäonnistuminen historiassa yli kolmella riittävällä neuropaattisen kivun hoitotutkimuksella
  • Keskushermoston vamman/sairauden aiheuttamat keskushermoston kiputilat, esim. aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD2423, 20 mg
Lääke: AZD2423
20 mg tabletti
Lääke: AZD2423
50 mg tabletti
KOKEELLISTA: AZD2423, 150 mg
Lääke: AZD2423
20 mg tabletti
Lääke: AZD2423
50 mg tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tabletti, joka vastaa 20 mg:n ja 50 mg:n aktiivista AZD2423-tablettia
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päiviin 24–28 numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräisessä kipupisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
Last Observation Carried Forward (LOCF). Osallistujat arvioivat kahdesti päivässä keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen 12 tunnin aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) asteikolla 0-10. 0 = Ei kipua, 10 = Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päiviin 24–28 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pahimman kipupisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
Last Observation Carried Forward (LOCF). Osallistujat arvioivat kahdesti päivässä pahimman kipunsa voimakkuutensa viimeisen 12 tunnin aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10; 0=Ei kipua, 10=Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötaso (päivän -5 - päivän -1 keskiarvo) päivän 24 - 28 keskiarvoon
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla 28. päivänä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -5 ja -1 keskiarvo) päivään 28
LOCF- Viimeinen havainto siirretty eteenpäin. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen = (muutos lähtötasosta 28. päivänä / lähtötaso)*100. Vastaaja = NRS:n keskimääräinen kipupisteen lasku ≥30 % (kyllä/ei)
Perustaso (päivän -5 ja -1 keskiarvo) päivään 28
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta Numerical RatingScale (NRS) -arvioinnissa 28. päivänä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -5 ja -1 keskiarvo) päivään 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen = (muutos lähtötasosta päivänä 28/perusviiva)*100.

Responder = NRS:n keskimääräinen kipupisteen vähennys ≥50 % (kyllä/ei)
Perustaso (päivän -5 ja -1 keskiarvo) päivään 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 neuropaattisen kivun oireiden inventaarion (NPSI) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 29 (käynti 7)
LOCF- Viimeinen havainto siirretty eteenpäin. Aloitusvaiheessa ja hoidon lopussa osallistujat täyttivät neuropaattisen kivun oireiden luettelon (NPSI) kipuoireiden kuvaukset, palautusjakso 24 tuntia. Jokainen kuvaaja arvioitiin NUmerical Rating Scale -asteikolla 0-10; 0 = Ei (oire), 10 = pahin (oire) kuviteltavissa. NPSI-kokonaispistemäärä laskettiin 10 NPSI-kuvaajan summana. Korkeampi kokonaispistemäärä katsotaan huonommaksi tulokseksi.
Perustaso (päivä 1) - päivä 29 (käynti 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bror Jonzon, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2600C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermokipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa