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外傷後神経痛患者における28日間の治療後のプラセボと比較したAZD2423の鎮痛効果を調査する研究..

2014年4月8日 更新者：AstraZeneca
外傷後神経痛患者における 28 日間の治療後のプラセボと比較した AZD2423 の鎮痛効果を調査する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Bradford、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Falköping、スウェーデン
        • Research Site
      • Kristianstad、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Research Site
      • Odense、デンマーク
        • Research Site
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Nice、フランス
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Tychy、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • UFA、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームの提供
  • 18～80歳の男女患者
  • 外傷や手術による末梢神経損傷による神経因性疼痛の患者

除外基準:

  • 神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性のあるその他の塗料
  • -神経因性疼痛の治療の3つ以上の適切な試験による治療失敗の歴史
  • 中枢神経因性疼痛状態（中枢神経系の損傷/疾患によって引き起こされる、例えば. 脳卒中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD2423、20mg
薬：AZD2423
20mg錠
薬：AZD2423
50mg錠
実験的：AZD2423、150mg
薬：AZD2423
20mg錠
薬：AZD2423
50mg錠
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
20 mg および 50 mg AZD2423 アクティブ タブレットと一致するタブレット
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコアをベースラインから 24 ～ 28 日目に変更します。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
最後の観測が繰り越された (LOCF)。 1 日 2 回、参加者は過去 12 時間の平均疼痛強度を数値評価尺度 (NRS) スケール 0 ～ 10 で評価しました。 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み。
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) の最悪の疼痛スコアにおけるベースラインから 24 ～ 28 日目への変化
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
最後の観測が繰り越された (LOCF)。 1 日 2 回、参加者は数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 で過去 12 時間の最悪の痛みの強さを評価しました。 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み。
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 24 日目から 28 日目の平均
28日目の数値評価尺度（NRS）平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30％減少した参加者の数。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
LOCF - 繰り越された最後の観測。 数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコアの減少 = (28 日目のベースラインからの変化/ベースライン) * 100。 レスポンダー=NRS 平均疼痛スコアの減少 ≥30% (はい/いいえ)
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
28日目の数値評価スケール（NRS）平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも50％減少した参加者の数。
時間枠：ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目

最後の観測が繰り越された (LOCF)。 数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛スコアの減少 = (28 日目のベースラインからの変化/ベースライン) * 100。

レスポンダー= NRS 平均疼痛スコアの減少 ≥50% (はい/いいえ)
ベースライン (-5 日目から -1 日目の平均) から 28 日目
神経因性疼痛症状目録尺度（NPSI）合計スコアのベースラインから29日目への変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目 (訪問 7)
LOCF - 繰り越された最後の観測。 ベースライン時および治療終了時に、参加者は神経障害性疼痛症状目録尺度（NPSI）の疼痛症状記述子に記入し、記憶期間は 24 時間でした。 各記述子は、数値評価尺度 0 ～ 10 で評価されました。 0=いいえ (症状)、10=最悪 (症状) 考えられる。 NPSI 合計スコアは、10 個の NPSI 記述子の合計として計算されました。 合計スコアが高いほど、転帰が悪いと見なされます。
ベースライン (1 日目) から 29 日目 (訪問 7)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Bror Jonzon、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2600C00012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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