一项研究 AZD2423 与安慰剂相比对创伤后神经痛患者治疗 28 天后镇痛效果的研究。
2014年4月8日 更新者：AstraZeneca
一项研究 AZD2423 与安慰剂相比对创伤后神经痛患者治疗 28 天后的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Research Site
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Odense、丹麦
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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UFA、俄罗斯联邦
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Boulogne Billancourt、法国
- Research Site
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Clermont Ferrand、法国
- Research Site
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Nice、法国
- Research Site
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Saint-priest En Jarez、法国
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Katowice、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Tychy、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Falköping、瑞典
- Research Site
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Kristianstad、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Birmingham、英国
- Research Site
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Bradford、英国
- Research Site
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Glasgow、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书
- 18至80岁的男性和女性患者
- 因外伤或手术引起的周围神经损伤引起的神经性疼痛患者
排除标准：
- 可能混淆神经性疼痛评估的其他涂料
- 超过 3 次足够的神经性疼痛治疗试验的治疗失败史
- 中枢神经性疼痛病症（由中枢神经系统损伤/疾病引起，例如 中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD2423, 20毫克
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20 毫克片剂
50 毫克片剂
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实验性的：AZD2423, 150 毫克
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20 毫克片剂
50 毫克片剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与 20 mg 和 50 mg AZD2423 活性片剂匹配的片剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数值评定量表 (NRS) 平均疼痛评分从基线到第 24-28 天的变化。
大体时间：基线（第 -5 天至第 -1 天的平均值）与第 24 天至第 28 天的平均值
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上次观察结转 (LOCF)。
每天两次，参与者在过去 12 小时内使用数值评定量表 (NRS) 0-10 评定他们的平均疼痛强度。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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基线（第 -5 天至第 -1 天的平均值）与第 24 天至第 28 天的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数值评定量表 (NRS) 最严重疼痛评分从基线到第 24-28 天的变化
大体时间：基线（第 -5 天至第 -1 天的平均值）与第 24 天至第 28 天的平均值
|
上次观察结转 (LOCF)。
每天两次，参与者在数值评定量表 (NRS) 0-10 上评定他们在过去 12 小时内的最严重疼痛强度； 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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基线（第 -5 天至第 -1 天的平均值）与第 24 天至第 28 天的平均值
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第 28 天数值评定量表 (NRS) 平均疼痛评分较基线下降至少 30% 的参与者人数。
大体时间：基线（第 -5 天到第 -1 天的平均值）到第 28 天
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LOCF- 上次观察结转。
数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分降低 =（第 28 天时相对于基线的变化/基线）*100。
响应者 = NRS 平均疼痛评分降低 ≥30%（是/否）
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基线（第 -5 天到第 -1 天的平均值）到第 28 天
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第 28 天的数值评定量表 (NRS) 平均疼痛评分较基线下降至少 50% 的参与者人数。
大体时间：基线（第 -5 天到第 -1 天的平均值）到第 28 天
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上次观察结转 (LOCF)。 数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分降低 =（第 28 天时相对于基线的变化/基线）*100。 响应者 = NRS 平均疼痛评分降低 ≥50%（是/否） |
基线（第 -5 天到第 -1 天的平均值）到第 28 天
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 总分从基线到第 29 天的变化。
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天（访问 7）
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LOCF- 上次观察结转。
在基线和治疗结束时，参与者填写了他们的神经性疼痛症状量表 (NPSI) 疼痛症状描述符，回忆期为 24 小时。
每个描述符都按照 0-10 的数字评分量表进行评分； 0=无（症状），10=可想象的最差（症状）。
NPSI 总分计算为 10 个 NPSI 描述符的总和。
较高的总分被认为是较差的结果。
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基线（第 1 天）至第 29 天（访问 7）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bror Jonzon、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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