Een studie om de analgetische werkzaamheid van AZD2423 te onderzoeken in vergelijking met placebo na 28 dagen behandeling bij patiënten met posttraumatische neuralgie.
8 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een studie om de analgetische werkzaamheid van AZD2423 te onderzoeken in vergelijking met placebo na 28 dagen behandeling bij patiënten met posttraumatische neuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Research Site
-
Odense, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Research Site
-
Nice, Frankrijk
- Research Site
-
Saint-priest En Jarez, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Tychy, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
UFA, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Zweden
- Research Site
-
Kristianstad, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met neuropathische pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging veroorzaakt door trauma of operatie
Uitsluitingscriteria:
- Andere verf die de beoordeling van neuropathische pijn kan verstoren
- Geschiedenis van falende behandeling met meer dan drie adequate behandelingsproeven voor neuropathische pijn
- Centrale neuropathische pijnaandoeningen (veroorzaakt door letsel/ziekte van het centrale zenuwstelsel, bijv. Hartinfarct)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AZD2423, 20 mg
|
Tablet van 20 mg
Tablet van 50 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: AZD2423, 150 mg
|
Tablet van 20 mg
Tablet van 50 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablet passend bij de 20 mg en 50 mg AZD2423 actieve tablet
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar dagen 24-28 in Numerical Rating Scale (NRS) Gemiddelde pijnscore.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Tweemaal daags beoordeelden de deelnemers hun gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur op een Numerical Rating Scale (NRS)-schaal van 0-10.
0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn.
|
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar dagen 24-28 in Numerical Rating Scale (NRS) Slechtste pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Tweemaal daags beoordeelden de deelnemers hun ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn.
|
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 30% afname ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnscore op dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
LOCF - Laatste waarneming overgedragen.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnscorevermindering= (verandering ten opzichte van baseline op dag 28/baseline)*100.
Responder=NRS Gemiddelde vermindering pijnscore ≥30% (ja/nee)
|
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 50% afname ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnscore op dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde vermindering pijnscore=(verandering ten opzichte van baseline op dag 28/baseline)*100. Responder= NRS Gemiddelde vermindering pijnscore ≥50% (ja/nee) |
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
|
Verandering van baseline naar dag 29 in neuropathische pijn Symptom Inventory Scal (NPSI) totaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (bezoek 7)
|
LOCF - Laatste waarneming overgedragen.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling vulden de deelnemers hun Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI) pijnsymptoombeschrijvingen in, herinneringsperiode 24 uur.
Elke descriptor werd beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; 0=Nee (symptoom), 10=Slechtst (symptoom) denkbaar.
De NPSI-totaalscore werd berekend als de som van 10 van de NPSI-descriptoren.
Een hogere totaalscore wordt beschouwd als een slechtere uitkomst.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (bezoek 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bror Jonzon, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2600C00012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .