Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den smertestillende effekten av AZD2423 sammenlignet med placebo etter 28 dagers behandling hos pasienter med posttraumatisk nevralgi.

8. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En studie for å undersøke den analgetiske effekten av AZD2423 sammenlignet med placebo etter 28 dagers behandling hos pasienter med posttraumatisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • UFA, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Frankrike
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige
        • Research Site
      • Kristianstad, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert skjema for informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter med nevropatisk smerte på grunn av perifer nerveskade forårsaket av traumer eller kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Annen maling som kan forvirre vurdering av nevropatisk smerte
  • Anamnese med behandlingssvikt med mer enn tre tilstrekkelige studier av behandling for nevropatisk smerte
  • Sentralnevropatiske smertetilstander (forårsaket av skade/sykdom i sentralnervesystemet, f.eks. Slag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD2423, 20 mg
Legemiddel: AZD2423
20 mg tablett
Legemiddel: AZD2423
50 mg tablett
EKSPERIMENTELL: AZD2423, 150 mg
Legemiddel: AZD2423
20 mg tablett
Legemiddel: AZD2423
50 mg tablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablett som matcher den aktive tabletten 20 mg og 50 mg AZD2423
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 24-28 i numerisk vurderingsskala (NRS) gjennomsnittlig smertescore.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). To ganger daglig vurderte deltakerne sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av de siste 12 timene på en Numerical Rating Scale (NRS) skala 0-10. 0= Ingen smerte, 10= Verst tenkelig smerte.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 24-28 i numerisk vurderingsskala (NRS) verste smertescore
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). To ganger daglig vurderte deltakerne sin verste smerteintensitet i løpet av de siste 12 timene på en Numerical Rating Scale (NRS) 0-10; 0=Ingen smerte, 10=Verste smerte man kan tenke seg.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
Antall deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) gjennomsnittlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
LOCF- Siste observasjon videreført. Numerisk vurderingsskala (NRS) Gjennomsnittlig smertescorereduksjon= (endring fra baseline på dag 28/baseline)*100. Responder=NRS gjennomsnittlig smertescorereduksjon ≥30 % (ja/nei)
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i Numerical RatingScale (NRS) gjennomsnittlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk vurderingsskala (NRS) Gjennomsnittlig smertescorereduksjon=(endring fra baseline på dag 28/baseline)*100.

Responder= NRS gjennomsnittlig smertescorereduksjon ≥50 % (ja/nei)
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
Endring fra baseline til dag 29 i total poengsum for nevropatisk smertesymptom Inventory Scal (NPSI).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (besøk 7)
LOCF- Siste observasjon videreført. Ved baseline og ved slutten av behandlingen fylte deltakerne ut sine Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI) smertesymptombeskrivelser, tilbakekallingsperiode 24 timer. Hver deskriptor ble vurdert på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0=Nei (symptom), 10=Verste (symptom) tenkelig. NPSI Total Score ble beregnet som summen av 10 av NPSI-deskriptorene. Høyere totalscore regnes som dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (besøk 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Bror Jonzon, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2600C00012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nervesmerter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere