Uno studio per indagare l'efficacia analgesica di AZD2423 rispetto al placebo dopo 28 giorni di trattamento in pazienti con nevralgia post-traumatica..
8 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio per valutare l'efficacia analgesica di AZD2423 rispetto al placebo dopo 28 giorni di trattamento in pazienti con nevralgia post-traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Aalborg, Danimarca
- Research Site
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Odense, Danimarca
- Research Site
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Kazan, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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UFA, Federazione Russa
- Research Site
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Boulogne Billancourt, Francia
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia
- Research Site
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Nice, Francia
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, Francia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Tychy, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Bradford, Regno Unito
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Falköping, Svezia
- Research Site
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Kristianstad, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con dolore neuropatico dovuto a lesione del nervo periferico causata da traumi o interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Altre vernici che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico
- Storia di fallimento del trattamento con più di tre studi adeguati di trattamento per il dolore neuropatico
- Condizioni di dolore neuropatico centrale (causate da lesioni/malattie del sistema nervoso centrale, ad es. Colpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AZD2423, 20 mg
|
Compressa da 20mg
Compressa da 50mg
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SPERIMENTALE: AZD2423, 150 mg
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Compressa da 20mg
Compressa da 50mg
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa da abbinare alla compressa attiva AZD2423 da 20 mg e 50 mg
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale ai giorni 24-28 nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
|
Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato la loro intensità media del dolore durante le ultime 12 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
0= Nessun dolore, 10= Il peggior dolore immaginabile.
|
Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale ai giorni 24-28 nel peggior punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
|
Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Due volte al giorno, i partecipanti hanno valutato la loro peggiore intensità di dolore durante le ultime 12 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10; 0=Nessun dolore, 10=Il peggior dolore immaginabile.
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Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) rispetto alla media dal giorno 24 al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 28.
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
|
LOCF- Ultima osservazione portata avanti.
Scala di valutazione numerica (NRS) Riduzione media del punteggio del dolore= (variazione rispetto al basale al giorno 28/basale)*100.
Responder=NRS Riduzione media del punteggio del dolore ≥30% (sì/no)
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Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 28.
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
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Ultima osservazione portata avanti (LOCF). Scala di valutazione numerica (NRS) Riduzione media del punteggio del dolore=(variazione rispetto al basale al giorno 28/basale)*100. Responder= Riduzione del punteggio del dolore medio NRS ≥50% (sì/no) |
Basale (media dal giorno -5 al giorno -1) al giorno 28
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Modifica dal basale al giorno 29 nel punteggio totale NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 29 (visita 7)
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LOCF- Ultima osservazione portata avanti.
Al basale e alla fine del trattamento i partecipanti hanno compilato i loro descrittori dei sintomi del dolore Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI), periodo di richiamo di 24 ore.
Ogni descrittore è stato valutato su una scala di valutazione numerica 0-10; 0=No (sintomo), 10=Peggiore (sintomo) immaginabile.
Il punteggio totale NPSI è stato calcolato come somma di 10 dei descrittori NPSI.
Un punteggio totale più alto è considerato un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 29 (visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bror Jonzon, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2600C00012
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