En studie för att undersöka den analgetiska effekten av AZD2423 jämfört med placebo efter 28 dagars behandling hos patienter med posttraumatisk neuralgi.
8 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En studie för att undersöka den analgetiska effekten av AZD2423 jämfört med placebo efter 28 dagars behandling hos patienter med posttraumatisk neuralgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Research Site
-
Odense, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Research Site
-
Nice, Frankrike
- Research Site
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Tychy, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
UFA, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Research Site
-
Bradford, Storbritannien
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Sverige
- Research Site
-
Kristianstad, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat formulär för informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år
- Patienter med neuropatisk smärta på grund av perifer nervskada orsakad av trauma eller operation
Exklusions kriterier:
- Annan färg som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta
- Historik av behandlingsmisslyckande med mer än tre adekvata försök med behandling av neuropatisk smärta
- Centralneuropatiska smärttillstånd (orsakade av skada/sjukdom i centrala nervsystemet, t.ex. Stroke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AZD2423, 20 mg
|
20 mg tablett
50 mg tablett
|
|
EXPERIMENTELL: AZD2423, 150 mg
|
20 mg tablett
50 mg tablett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablett som matchar den aktiva tabletten 20 mg och 50 mg AZD2423
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 24-28 i numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoäng.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Två gånger dagligen bedömde deltagarna sin genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 12 timmarna på en Numerical Rating Scale (NRS) skala 0-10.
0= Ingen smärta, 10= Värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 24-28 i numerisk värderingsskala (NRS) Värsta smärtresultat
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Två gånger dagligen bedömde deltagarna sin värsta smärtintensitet under de senaste 12 timmarna på en numerisk värderingsskala (NRS) 0-10; 0=Ingen smärta, 10=Värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till medelvärde för dag 24 till dag 28
|
|
Antal deltagare med minst 30 % minskning från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittligt smärtresultat på dag 28.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
LOCF- Senaste observation som överfördes.
Numerisk betygsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoängminskning= (ändring från baslinjen vid dag 28/baslinje)*100.
Responder=NRS Genomsnittlig smärtpoängminskning ≥30 % (ja/nej)
|
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
|
Antal deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoäng på dag 28.
Tidsram: Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk betygsskala (NRS) Genomsnittlig smärtpoängminskning=(förändring från baslinjen vid dag 28/baslinje)*100. Responder= NRS Genomsnittlig smärtpoängminskning ≥50 % (ja/nej) |
Baslinje (medelvärde för dag -5 till dag -1) till dag 28
|
|
Ändring från baslinje till dag 29 i totalpoäng för neuropatisk smärta Symptom Inventory Scal (NPSI).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 29 (besök 7)
|
LOCF- Senaste observation som överfördes.
Vid baslinjen och i slutet av behandlingen fyllde deltagarna i sina Neuropathic Pain Symptom Inventory Scal (NPSI) smärtsymptombeskrivningar, återkallelseperiod 24 timmar.
Varje deskriptor betygsattes på en numerisk värderingsskala 0-10; 0=Nej (symtom), 10=Sämsta (symtom) tänkbara.
NPSI-totalpoängen beräknades som summan av 10 av NPSI-deskriptorerna.
Högre totalpoäng anses vara sämre utfall.
|
Baslinje (dag 1) till dag 29 (besök 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bror Jonzon, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2600C00012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .