Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání analgetické účinnosti AZD2423 ve srovnání s placebem po 28denní léčbě u pacientů s posttraumatickou neuralgií.

8. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Studie zkoumající analgetickou účinnost AZD2423 ve srovnání s placebem po 28denní léčbě u pacientů s posttraumatickou neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Odense, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Francie
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Tychy, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • UFA, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko
        • Research Site
      • Kristianstad, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti s neuropatickou bolestí způsobenou poraněním periferních nervů způsobeným traumatem nebo chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Další barva, která může zmást hodnocení neuropatické bolesti
  • Historie selhání léčby s více než třemi adekvátními studiemi léčby neuropatické bolesti
  • Stavy centrální neuropatické bolesti (způsobené poškozením/onemocněním centrálního nervového systému, např. Mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD2423, 20 mg
Lék: AZD2423
20 mg tableta
Lék: AZD2423
50 mg tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD2423, 150 mg
Lék: AZD2423
20 mg tableta
Lék: AZD2423
50 mg tableta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tableta odpovídající 20 mg a 50 mg aktivní tabletě AZD2423
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 24.–28. den v numerické hodnotící stupnici (NRS) průměrné skóre bolesti.
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). Dvakrát denně účastníci hodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti za posledních 12 hodin na stupnici numerického hodnocení (NRS) 0-10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 24.–28. den v numerické hodnotící stupnici (NRS) nejhorší skóre bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28
Last Observation Carried Forward (LOCF). Dvakrát denně účastníci hodnotili svou nejhorší intenzitu bolesti za posledních 12 hodin na číselné stupnici (NRS) 0-10; 0=Žádná bolest, 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí hodnota (průměr dne -5 až den -1) až průměr dne 24 až 28
Počet účastníků s alespoň 30% poklesem od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) průměrného skóre bolesti v den 28.
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28
LOCF – Last Observation Carried Forward. Numerical Rating Scale (NRS) Průměrné snížení skóre bolesti= (změna od výchozí hodnoty 28. den/základní hodnota)*100. Responder=NRS průměrné snížení skóre bolesti ≥30 % (ano/ne)
Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28
Počet účastníků s alespoň 50% poklesem průměrného skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) oproti výchozímu stavu v den 28.
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28

Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerical Rating Scale (NRS) Průměrné snížení skóre bolesti=(změna od výchozí hodnoty 28. den/základní hodnota)*100.

Respondent = NRS průměrné snížení skóre bolesti ≥50 % (ano/ne)
Výchozí stav (průměr dne -5 až den -1) až 28
Změna celkového skóre stupnice inventury symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do 29. dne.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den (7. návštěva)
LOCF – Last Observation Carried Forward. Na začátku a na konci léčby účastníci vyplnili své deskriptory symptomů bolesti Neuropathic Pain Inventory Scal (NPSI), období paměti 24 hodin. Každý deskriptor byl hodnocen na NUmerical Rating Scale 0-10; 0 = Ne (příznak), 10 = Nejhorší (příznak), jaký si lze představit. Celkové skóre NPSI bylo vypočteno jako součet 10 deskriptorů NPSI. Vyšší celkové skóre je považováno za horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) až 29. den (7. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bror Jonzon, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2600C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit