Omalizumab dans le traitement de l'allergie aux arachides

Critère d'intégration:

• Homme ou femme (non enceinte), âgé de 18 à 50 ans

• Les femmes doivent être : chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes), OU ménopausées (au moins 1 an depuis les dernières règles), OU utiliser l'une des formes de contraception médicalement acceptables suivantes pendant toute la durée de l'étude :

  • Contraceptifs systémiques
  • Diaphragme avec spermicide intravaginal
  • Cape cervicale
  • Dispositif intra-utérin
  • Préservatif avec spermicide intravaginal Les femmes de certaines catégories (non sexuellement actives, partenaire vasectomisé) seront admises à la discrétion de l'investigateur au cas par cas.

Les femmes, à l'exception de celles qui sont ménopausées depuis plus d'un an ou qui sont chirurgicalement stériles, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et des autres visites spécifiées dans le présent protocole. Si un sujet tombe enceinte pendant la participation à l'étude, il sera déchargé de l'étude et suivi pour tout événement indésirable jusqu'à la fin de la grossesse ou de l'accouchement. Étant donné que le médicament est dans la catégorie de grossesse B, nous suivrons la femme enceinte pour tout événement indésirable pendant la durée de l'étude.

• Le médecin a diagnostiqué une allergie aux arachides OU des antécédents cliniques convaincants d'allergie aux arachides avec son apparition dans la petite enfance.
• Test cutané de ponction positif à l'arachide supérieur ou égal au contrôle de diluant de 3 mm
• ImmunoCAP positif à l'arachide ≥ 0,35 kU/L.
• Réactivité in vitro des basophiles à l'allergène de l'arachide, avec une libération d'histamine supérieure à 20 % ou 10 à 19 % si supérieure à 50 % d'une réponse anti-IgE optimale (lors de la visite initiale).
• Les sujets doivent avoir une provocation alimentaire orale positive à l'arachide telle que définie par des signes objectifs d'une réaction allergique claire à une dose cumulée de protéine d'arachide <1000 mg. Les signes allergiques objectifs peuvent inclure l'urticaire buccale, l'urticaire cutanée, la rhinorrhée, les éternuements, la toux, la respiration sifflante ou les vomissements.

Critère d'exclusion:

• Asthme avec volume expiatoire forcé en 1 seconde (VEM1) < 80 % prévu ou asthme persistant sévère selon les normes du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) (2007 National Asthma Education and Prevention Programme Expert Panel Report III guidelines) ou asthme mal contrôlé avec prise orale utilisation de corticostéroïdes pour une exacerbation au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de réaction allergique grave à l'arachide nécessitant une intubation ou une admission en USI.
• Allergie tardive aux arachides, définie comme des sujets qui avaient déjà toléré régulièrement les arachides avant leur réaction initiale.
• Les patients présentant une entéropathie éosinophile prouvée par biopsie seront exclus.
• Les patients dont les taux d'IgE sériques totaux sont inférieurs à 30 UI/mL ou supérieurs à 700 UI/mL au moment de l'inscription seront exclus.
• Les patients avec un hématocrite < 32 %, un nombre de globules blancs (GB) < 4 000/microlitre, des plaquettes < 75 000/microlitre, une créatinine > 141,4 micromolaire/L ou une aspartate aminotransférase (AST) > 100 UI/L seront exclus si ces anomalies sont présent au moment de l'inscription.
• Le poids corporel inférieur à 30 kg ou supérieur à 150 kg au moment de l'inscription sera exclu.
• Les patientes ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter seront exclues de l'étude. Les patientes doivent indiquer qu'elles utiliseront des méthodes pour éviter une grossesse.
• Autres conditions médicales importantes (par exemple, maladies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires ou sanguines) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet inapte à l'induction de réactions alimentaires.
• Utilisation actuelle ou antérieure d'omalizumab au cours des 12 derniers mois.
• Utilisation de formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (p.
• Utilisation de bêta-bloquants (oraux ou oculaires), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARB) dans les 72 heures précédant l'une ou l'autre des qualifications Oral Food Challenge (OFC).
• Utilisation d'antihistaminiques (dans les 3 jours pour une courte durée d'action et 5 jours pour une longue durée d'action) avant le dépistage OFC.
• Utilisation d'antihistaminiques (dans les 3 jours pour une courte durée d'action et 5 jours pour une longue durée d'action) avant l'étude OFC. Ces procédures doivent être reprogrammées lorsque les antihistaminiques sont arrêtés pendant la durée requise.
• Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests d'étude de routine.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique (c.-à-d. infarctus du myocarde antérieur, angine de poitrine, etc.) ou hypertension non contrôlée.
• Infection significative des voies respiratoires supérieures (URI) dans les 7 jours suivant tout OFC ; Les OFC doivent être reprogrammés dans les 7 jours suivant la résolution de l'URI.
• Maladie mentale ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
• Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 8 semaines suivant la participation.
• Toute contre-indication à l'omalizumab, y compris les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à l'omalizumab.