- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01204281
Ventilation assistée proportionnelle (PAV) au stade précoce des patients gravement malades
Ventilation assistée proportionnelle (PAV) à assistance élevée par rapport à la ventilation assistée contrôlée (ACV) au stade précoce des patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'appliquer le PAV+ comme mode de ventilation de routine au stade précoce des patients gravement malades, en tirant parti de la respiration spontanée et d'une meilleure interaction patient-ventilateur.
Le traitement standard chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë est la ventilation mécanique en mode contrôle pendant les premiers jours de la maladie aiguë. Cette procédure est généralement associée à une désynchronisation patient-ventilateur, à des besoins accrus de sédation et/ou de relaxation, à une atrophie musculaire, etc. PAV+ est un nouveau mode ventilatoire qui applique une pression proportionnelle à l'effort inspiratoire spontané du patient permettant une meilleure adaptation aux modifications de l'homéostasie interne .
Jusqu'à présent, plusieurs rapports comparent le PAV aux modes assistés comme une alternative réalisable uniquement en phase de sevrage. Cependant, le PAV est capable de décharger l'effort du patient à différents niveaux, ce qui suggère que le PAV à haute assistance (environ 80 %) pourrait être comparable aux modes d'assistance-contrôle en termes de décharge des muscles respiratoires.
La question de savoir si le PAV est aussi efficace que le vinaigre de cidre de pomme traditionnel en termes de décharge des muscles ventilatoires dans la phase aiguë de la maladie n'a pas été établie et nous visons à répondre à cette question.
Nous prévoyons d'inscrire de manière prospective les patients sous ventilation mécanique dès leur admission aux soins intensifs et de les ventiler de manière aléatoire sous ACV (volume-assist control ventilation) ou PAV+ (en commençant par 80 % si possible). Nous évaluerons la durée de la ventilation mécanique, les besoins en sédation et les variables respiratoires et hémodynamiques dès le début et jusqu'à ce que les cliniciens traitants décident que les patients sont prêts à être sevrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalunya
-
Manresa, Catalunya, Espagne, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- MV anticipé > 24 heures
- Disponibilité du consentement éclairé du patient ou du plus proche parent
- Paramètres de ventilation mesurés sous gain PAV+ 80% :
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min
Critère d'exclusion:
- Patients en état moribond ou avec décision de refus de traitement de maintien de la vie.
- Patients avec un état respiratoire/hémodynamique instable, PaO2/FiO2 <100, Dopamine >15 microg/Kg/min ou épinéphrine >0,1 microg/kg/min.
- Grossesse.
- Fuite d'air.
- Patients nécessitant une sédation profonde ou une paralysie musculaire
- Patients nécessitant une hyperventilation (traumatisme cérébral).
- Patients présentant une faiblesse musculaire sévère.
- Manœuvres de recrutement ou position couchée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute assistance PAV+
Assistance ventilatoire réalisée par PAV à 80% d'assistance (PB 840-plus) FiO2 et PEP selon la pratique courante
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Comparer deux modes de ventilation dans la phase aiguë de la maladie
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation assistée
Volume courant, FiO2 et PEP réglés selon la pratique de routine
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Comparer deux modes de ventilation dans la phase aiguë de la maladie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Réduction des jours de ventilation mécanique en cas de ventilation avec assistance élevée PAV+ par rapport à ACV.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité du PAV+ par rapport au VCA en termes d'échange gazeux
Délai: 28 jours
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Non-infériorité du PAV+ haute assistance par rapport au VCA en termes d'échange gazeux
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28 jours
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Non-infériorité de la PAV dans les complications à court terme
Délai: 28 jours
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Incidence similaire dans le résultat composite des complications (barotraumatisme, SDRA, atélectasie et pneumonie)
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28 jours
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Non-infériorité du PAV dans le succès du sevrage
Délai: 28 jours
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Taux similaire de réussite du sevrage défini comme le critère composite : délai de reprise de la ventilation spontanée, taux de réussite de l'extubation, nécessité d'une ventilation non invasive (VNI) comme traitement de secours et taux de réintubation.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC 10-48
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