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Ventilation assistée proportionnelle (PAV) au stade précoce des patients gravement malades

23 novembre 2012 mis à jour par: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Ventilation assistée proportionnelle (PAV) à assistance élevée par rapport à la ventilation assistée contrôlée (ACV) au stade précoce des patients gravement malades

Évaluer l'efficacité de la ventilation assistée proportionnelle à haute assistance (PAV+) (gain objectif de 80 %) comme assistance ventilatoire principale au stade précoce des patients gravement malades par rapport à la ventilation assistée par volume standard (ACV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'appliquer le PAV+ comme mode de ventilation de routine au stade précoce des patients gravement malades, en tirant parti de la respiration spontanée et d'une meilleure interaction patient-ventilateur.

Le traitement standard chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë est la ventilation mécanique en mode contrôle pendant les premiers jours de la maladie aiguë. Cette procédure est généralement associée à une désynchronisation patient-ventilateur, à des besoins accrus de sédation et/ou de relaxation, à une atrophie musculaire, etc. PAV+ est un nouveau mode ventilatoire qui applique une pression proportionnelle à l'effort inspiratoire spontané du patient permettant une meilleure adaptation aux modifications de l'homéostasie interne .

Jusqu'à présent, plusieurs rapports comparent le PAV aux modes assistés comme une alternative réalisable uniquement en phase de sevrage. Cependant, le PAV est capable de décharger l'effort du patient à différents niveaux, ce qui suggère que le PAV à haute assistance (environ 80 %) pourrait être comparable aux modes d'assistance-contrôle en termes de décharge des muscles respiratoires.

La question de savoir si le PAV est aussi efficace que le vinaigre de cidre de pomme traditionnel en termes de décharge des muscles ventilatoires dans la phase aiguë de la maladie n'a pas été établie et nous visons à répondre à cette question.

Nous prévoyons d'inscrire de manière prospective les patients sous ventilation mécanique dès leur admission aux soins intensifs et de les ventiler de manière aléatoire sous ACV (volume-assist control ventilation) ou PAV+ (en commençant par 80 % si possible). Nous évaluerons la durée de la ventilation mécanique, les besoins en sédation et les variables respiratoires et hémodynamiques dès le début et jusqu'à ce que les cliniciens traitants décident que les patients sont prêts à être sevrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Espagne, 08243
        • Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • MV anticipé > 24 heures
  • Disponibilité du consentement éclairé du patient ou du plus proche parent
  • Paramètres de ventilation mesurés sous gain PAV+ 80% :

PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min

Critère d'exclusion:

  • Patients en état moribond ou avec décision de refus de traitement de maintien de la vie.
  • Patients avec un état respiratoire/hémodynamique instable, PaO2/FiO2 <100, Dopamine >15 microg/Kg/min ou épinéphrine >0,1 microg/kg/min.
  • Grossesse.
  • Fuite d'air.
  • Patients nécessitant une sédation profonde ou une paralysie musculaire
  • Patients nécessitant une hyperventilation (traumatisme cérébral).
  • Patients présentant une faiblesse musculaire sévère.
  • Manœuvres de recrutement ou position couchée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute assistance PAV+
Assistance ventilatoire réalisée par PAV à 80% d'assistance (PB 840-plus) FiO2 et PEP selon la pratique courante
Comparer deux modes de ventilation dans la phase aiguë de la maladie
Autres noms:
  • Ventilation assistée proportionnelle (PAV+)
  • Ventilation Assist Control
  • Patients gravement malades
  • Ventilation mécanique
Comparateur actif: Ventilation assistée
Volume courant, FiO2 et PEP réglés selon la pratique de routine
Comparer deux modes de ventilation dans la phase aiguë de la maladie
Autres noms:
  • Ventilation assistée proportionnelle (PAV+)
  • Ventilation Assist Control
  • Patients gravement malades
  • Ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Réduction des jours de ventilation mécanique en cas de ventilation avec assistance élevée PAV+ par rapport à ACV.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du PAV+ par rapport au VCA en termes d'échange gazeux
Délai: 28 jours
Non-infériorité du PAV+ haute assistance par rapport au VCA en termes d'échange gazeux
28 jours
Non-infériorité de la PAV dans les complications à court terme
Délai: 28 jours
Incidence similaire dans le résultat composite des complications (barotraumatisme, SDRA, atélectasie et pneumonie)
28 jours
Non-infériorité du PAV dans le succès du sevrage
Délai: 28 jours
Taux similaire de réussite du sevrage défini comme le critère composite : délai de reprise de la ventilation spontanée, taux de réussite de l'extubation, nécessité d'une ventilation non invasive (VNI) comme traitement de secours et taux de réintubation.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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