Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) i tidlig stadium av kritisk syke pasienter

23. november 2012 oppdatert av: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Høyassistanse proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) vs. Assist-kontrollventilasjon (ACV) i tidlig stadium av kritisk syke pasienter

For å evaluere effektiviteten av proporsjonal assisterende ventilasjon med høy assistanse (PAV+) (objektiv 80 % gevinst) som hovedventilasjonsstøtte i tidlig stadium av kritisk syke pasienter sammenlignet med standard volumassisterende kontrollventilasjon (ACV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å bruke PAV+ som rutinemessig ventilasjonsmodus i det tidlige stadiet av kritisk syke pasienter, og dra fordel av spontan pusting og bedre pasient-ventilator-interaksjon.

Standardbehandling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt er mekanisk ventilasjon i kontrollmodus de første dagene av akutt sykdom. Denne prosedyren er vanligvis assosiert med pasient-ventilator dyssynkroni, høyere behov for sedasjon og/eller avslapning, muskelatrofi, etc. PAV + er en ny ventilasjonsmodus som påfører trykk proporsjonalt med pasientens spontane inspiratoriske innsats, noe som gir bedre tilpasning til endringer i intern homeostase. .

Til nå har flere rapporter sammenlignet PAV med assisterte moduser som et mulig alternativ kun i avvenningsfasen. Imidlertid er PAV i stand til å avlaste pasientens innsats på forskjellige nivåer, noe som antyder at PAV med høy assistanse (omtrent 80 %) kan sammenlignes med assistansekontrollmoduser når det gjelder belastning av pustemuskler.

Hvorvidt PAV er like effektivt som tradisjonell ACV når det gjelder ventilasjonsmuskelavlastning i den akutte sykdomsfasen er ikke fastslått, og vi tar sikte på å løse dette spørsmålet.

Vi planlegger å prospektivt melde pasienter på mekanisk ventilasjon tidlig ved innleggelse på intensivavdelingen, og å ventilere dem tilfeldig under ACV (volumassistert kontrollventilasjon) eller PAV+ (begynner med 80 % hvis mulig). Vi vil evaluere lengden på mekanisk ventilasjon, sedasjonskrav og respiratorisk-hemodynamiske variabler helt fra begynnelsen og til behandlende klinikere bestemmer at pasientene er klare til å bli avvent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spania, 08243
        • Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Forventet MV > 24 timer
  • Tilgjengelighet for informert samtykke fra pasient eller pårørende
  • Ventilasjonsparametere målt under PAV+ 80 % forsterkning:

PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i døende tilstand eller med tilbakeholdelse av livsopprettholdende behandling.
  • Pasienter med ustabil respiratorisk/hemodynamisk tilstand, PaO2/FiO2 <100, dopamin >15 mikrog/kg/min eller epinefrin >0,1 mikrog/kg/min.
  • Svangerskap.
  • Luft lekkasje.
  • Pasienter som trenger dyp sedasjon eller muskellammelse
  • Pasienter som trenger hyperventilering (hjernetraumer).
  • Pasienter med alvorlig muskelsvakhet.
  • Rekrutteringsmanøvrer eller utsatt stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy assistanse PAV+
Ventilasjonsstøtte utført av PAV med 80 % assistanse (PB 840 pluss) FiO2 og PEEP i henhold til rutinepraksis
Sammenlign to ventilasjonsmoduser i den akutte fasen av sykdommen
Andre navn:
  • Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV+)
  • Assist Control ventilasjon
  • Kritisk syke pasienter
  • Mekanisk ventilasjon
Aktiv komparator: Assist-kontroll ventilasjon
Tidevannsvolum, FiO2 og PEEP innstilt i henhold til rutinemessig praksis
Sammenlign to ventilasjonsmoduser i den akutte fasen av sykdommen
Andre navn:
  • Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV+)
  • Assist Control ventilasjon
  • Kritisk syke pasienter
  • Mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Reduksjon av mekaniske ventilasjonsdøgn ved ventilering med høy assistanse PAV+ sammenlignet med ACV.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet av PAV+ sammenlignet med ACV når det gjelder gassutveksling
Tidsramme: 28 dager
Non-inferiority av høy assistanse PAV+ sammenlignet med ACV når det gjelder gassutveksling
28 dager
Noninferiority av PAV i kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Lignende forekomst i komplikasjonene sammensatt utfall (barotraume, ARDS, atelektase og lungebetennelse)
28 dager
Noninferiority av PAV i avvenningssuksess
Tidsramme: 28 dager
Tilsvarende frekvens av avvenningssuksess definert som det sammensatte endepunktet: tid til å gjenoppta spontan ventilasjon, frekvens av ekstubasjonssuksess, behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som redningsterapi og reintubasjonshastighet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere