- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01204281
Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) i tidlig stadium av kritisk syke pasienter
Høyassistanse proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) vs. Assist-kontrollventilasjon (ACV) i tidlig stadium av kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å bruke PAV+ som rutinemessig ventilasjonsmodus i det tidlige stadiet av kritisk syke pasienter, og dra fordel av spontan pusting og bedre pasient-ventilator-interaksjon.
Standardbehandling hos pasienter med akutt respirasjonssvikt er mekanisk ventilasjon i kontrollmodus de første dagene av akutt sykdom. Denne prosedyren er vanligvis assosiert med pasient-ventilator dyssynkroni, høyere behov for sedasjon og/eller avslapning, muskelatrofi, etc. PAV + er en ny ventilasjonsmodus som påfører trykk proporsjonalt med pasientens spontane inspiratoriske innsats, noe som gir bedre tilpasning til endringer i intern homeostase. .
Til nå har flere rapporter sammenlignet PAV med assisterte moduser som et mulig alternativ kun i avvenningsfasen. Imidlertid er PAV i stand til å avlaste pasientens innsats på forskjellige nivåer, noe som antyder at PAV med høy assistanse (omtrent 80 %) kan sammenlignes med assistansekontrollmoduser når det gjelder belastning av pustemuskler.
Hvorvidt PAV er like effektivt som tradisjonell ACV når det gjelder ventilasjonsmuskelavlastning i den akutte sykdomsfasen er ikke fastslått, og vi tar sikte på å løse dette spørsmålet.
Vi planlegger å prospektivt melde pasienter på mekanisk ventilasjon tidlig ved innleggelse på intensivavdelingen, og å ventilere dem tilfeldig under ACV (volumassistert kontrollventilasjon) eller PAV+ (begynner med 80 % hvis mulig). Vi vil evaluere lengden på mekanisk ventilasjon, sedasjonskrav og respiratorisk-hemodynamiske variabler helt fra begynnelsen og til behandlende klinikere bestemmer at pasientene er klare til å bli avvent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Manresa, Catalunya, Spania, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Forventet MV > 24 timer
- Tilgjengelighet for informert samtykke fra pasient eller pårørende
- Ventilasjonsparametere målt under PAV+ 80 % forsterkning:
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i døende tilstand eller med tilbakeholdelse av livsopprettholdende behandling.
- Pasienter med ustabil respiratorisk/hemodynamisk tilstand, PaO2/FiO2 <100, dopamin >15 mikrog/kg/min eller epinefrin >0,1 mikrog/kg/min.
- Svangerskap.
- Luft lekkasje.
- Pasienter som trenger dyp sedasjon eller muskellammelse
- Pasienter som trenger hyperventilering (hjernetraumer).
- Pasienter med alvorlig muskelsvakhet.
- Rekrutteringsmanøvrer eller utsatt stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy assistanse PAV+
Ventilasjonsstøtte utført av PAV med 80 % assistanse (PB 840 pluss) FiO2 og PEEP i henhold til rutinepraksis
|
Sammenlign to ventilasjonsmoduser i den akutte fasen av sykdommen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Assist-kontroll ventilasjon
Tidevannsvolum, FiO2 og PEEP innstilt i henhold til rutinemessig praksis
|
Sammenlign to ventilasjonsmoduser i den akutte fasen av sykdommen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Reduksjon av mekaniske ventilasjonsdøgn ved ventilering med høy assistanse PAV+ sammenlignet med ACV.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av PAV+ sammenlignet med ACV når det gjelder gassutveksling
Tidsramme: 28 dager
|
Non-inferiority av høy assistanse PAV+ sammenlignet med ACV når det gjelder gassutveksling
|
28 dager
|
|
Noninferiority av PAV i kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Lignende forekomst i komplikasjonene sammensatt utfall (barotraume, ARDS, atelektase og lungebetennelse)
|
28 dager
|
|
Noninferiority av PAV i avvenningssuksess
Tidsramme: 28 dager
|
Tilsvarende frekvens av avvenningssuksess definert som det sammensatte endepunktet: tid til å gjenoppta spontan ventilasjon, frekvens av ekstubasjonssuksess, behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som redningsterapi og reintubasjonshastighet.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC 10-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .