Ventilazione assistita proporzionale (PAV) nella fase iniziale dei pazienti critici
Ventilazione assistita proporzionale ad alta assistenza (PAV) rispetto alla ventilazione assistita-controllata (ACV) nella fase iniziale dei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è applicare la PAV+ come modalità ventilatoria di routine nella fase iniziale dei pazienti critici, sfruttando i vantaggi della respirazione spontanea e di una migliore interazione paziente-ventilatore.
Il trattamento standard nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta è la ventilazione meccanica in modalità di controllo per i primi giorni di malattia acuta. Questa procedura è solitamente associata a dissincronia paziente-ventilatore, maggiori esigenze di sedazione e/o rilassamento, atrofia muscolare, ecc. PAV + è una nuova modalità ventilatoria che applica una pressione proporzionale allo sforzo inspiratorio spontaneo del paziente consentendo un migliore adattamento ai cambiamenti dell'omeostasi interna .
Ad oggi, diversi report confrontano la PAV con le modalità assistite come alternativa praticabile solo nella fase dello svezzamento. Tuttavia, il PAV è in grado di scaricare lo sforzo del paziente a diversi livelli, suggerendo che il PAV ad alta assistenza (circa l'80%) potrebbe essere paragonabile alle modalità di controllo dell'assistenza in termini di scarico dei muscoli respiratori.
Non è stato stabilito se il PAV sia efficace quanto l'ACV tradizionale in termini di scarico del muscolo di ventilazione nella fase acuta della malattia e miriamo a rispondere a questa domanda.
Abbiamo in programma di arruolare in modo prospettico i pazienti in ventilazione meccanica all'inizio del ricovero in terapia intensiva e di ventilarli in modo casuale sotto ACV (ventilazione di controllo del volume assistita) o PAV + (a partire dall'80%, se possibile). Valuteremo la durata della ventilazione meccanica, i requisiti di sedazione e le variabili emodinamiche respiratorie fin dall'inizio e fino a quando i medici curanti decideranno che i pazienti sono pronti per lo svezzamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalunya
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Manresa, Catalunya, Spagna, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- VM previsto > 24 ore
- Disponibilità del consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo
- Parametri di ventilazione misurati con guadagno PAV+ 80%:
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di morte o con decisione di sospensione della terapia di sostegno vitale.
- Pazienti con stato respiratorio/emodinamico instabile, PaO2/FiO2 <100, dopamina >15 microg/Kg/min o epinefrina >0,1 microg/kg/min.
- Gravidanza.
- Perdita d'aria.
- Pazienti che necessitano di sedazione profonda o paralisi muscolare
- Pazienti che necessitano di iperventilazione (trauma cerebrale).
- Pazienti con grave debolezza muscolare.
- Manovre di reclutamento o posizione prona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta assistenza PAV+
Supporto ventilatorio eseguito da PAV all'80% di assistenza (PB 840-plus) FiO2 e PEEP secondo la pratica di routine
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Confronta due modalità ventilatorie nella fase acuta della malattia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ventilazione assistita
Volume corrente, FiO2 e PEEP impostati secondo la pratica di routine
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Confronta due modalità ventilatorie nella fase acuta della malattia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Riduzione dei giorni di ventilazione meccanica quando ventilati con alta assistenza PAV+ rispetto ad ACV.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità di PAV+ rispetto a ACV in termini di scambio gassoso
Lasso di tempo: 28 giorni
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Non inferiorità del PAV+ ad alta assistenza rispetto all'ACV in termini di scambio gassoso
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28 giorni
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Non inferiorità della PAV nelle complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza simile nell'esito composito delle complicanze (barotrauma, ARDS, atelettasia e polmonite)
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28 giorni
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Non inferiorità del PAV nel successo dello svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso simile di successo dello svezzamento definito come endpoint composito: tempo per riprendere la ventilazione spontanea, tasso di successo dell'estubazione, necessità di ventilazione non invasiva (NIV) come terapia di salvataggio e tasso di reintubazione.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 10-48
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