Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proportional Assist Ventilation (PAV) in het vroege stadium van ernstig zieke patiënten

23 november 2012 bijgewerkt door: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Proportionele hulpventilatie met hoge ondersteuning (PAV) versus hulpgestuurde beademing (ACV) in het vroege stadium van ernstig zieke patiënten

Evalueren van de effectiviteit van proportionele ondersteuningsbeademing met hoge ondersteuning (PAV+) (doelstelling 80% versterking) als belangrijkste beademingsondersteuning in een vroeg stadium van ernstig zieke patiënten in vergelijking met standaard volumeondersteunde beademing (ACV).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is PAV+ toe te passen als routinematige beademingsmodus in het vroege stadium van ernstig zieke patiënten, gebruikmakend van de voordelen van spontane ademhaling en een betere interactie tussen patiënt en ventilator.

De standaardbehandeling bij patiënten met acuut respiratoir falen is mechanische beademing in controlemodus gedurende de eerste dagen van acute ziekte. Deze procedure gaat meestal gepaard met dyssynchronie van de patiënt-ventilator, hogere behoeften aan sedatie en/of ontspanning, spieratrofie, enz. PAV + is een nieuwe beademingsmodus die druk uitoefent in verhouding tot de spontane inademingsinspanning van de patiënt, waardoor een betere aanpassing aan veranderingen in de interne homeostase mogelijk wordt. .

Tot nu toe vergelijken verschillende rapporten PAV met geassisteerde modi als een haalbaar alternatief alleen in de speenfase. PAV is echter in staat om de inspanning van de patiënt op verschillende niveaus te ontlasten, wat suggereert dat PAV met hoge ondersteuning (ongeveer 80%) vergelijkbaar zou kunnen zijn met assist-control-modi wat betreft het ontlasten van de ademhalingsspieren.

Of PAV even effectief is als traditionele ACV in termen van ontbelasting van de ventilatiespier in de acute fase van ziekte is niet vastgesteld en we streven ernaar deze vraag te beantwoorden.

We zijn van plan om patiënten vroeg bij opname op de IC prospectief in te schrijven voor mechanische beademing en ze willekeurig te beademen onder ACV (volume-assist control beademing) of PAV+ (beginnend met 80% indien mogelijk). We zullen de duur van de mechanische beademing, de behoefte aan sedatie en respiratoire-hemodynamische variabelen vanaf het allereerste begin evalueren en totdat behandelende clinici besluiten dat patiënten klaar zijn om te worden gespeend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanje, 08243
        • Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Verwachte MV > 24 uur
  • Beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden
  • Ventilatieparameters gemeten onder PAV+ 80% versterking:

PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in een stervende toestand of met een besluit om een ​​levensondersteunende therapie achterwege te laten.
  • Patiënten met een onstabiele respiratoire/hemodynamische toestand, PaO2/FiO2 <100, Dopamine >15 microg/kg/min of epinefrine >0,1 microg/kg/min.
  • Zwangerschap.
  • Luchtlek.
  • Patiënten die diepe sedatie of spierverlamming nodig hebben
  • Patiënten die hyperventilatie nodig hebben (hersentrauma).
  • Patiënten met ernstige spierzwakte.
  • Wervingsmanoeuvres of buikligging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge ondersteuning PAV+
Beademingsondersteuning uitgevoerd door PAV bij 80% assistentie (PB 840-plus) FiO2 en PEEP volgens routinepraktijk
Vergelijk twee beademingsmodi in de acute fase van ziekte
Andere namen:
  • Proportionele hulpventilatie (PAV+)
  • Assist Control-ventilatie
  • Kritiek zieke patiënten
  • Mechanische ventilatie
Actieve vergelijker: Assist-control ventilatie
Teugvolume, FiO2 en PEEP ingesteld volgens de routinepraktijk
Vergelijk twee beademingsmodi in de acute fase van ziekte
Andere namen:
  • Proportionele hulpventilatie (PAV+)
  • Assist Control-ventilatie
  • Kritiek zieke patiënten
  • Mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verkorting van mechanische ventilatiedagen bij ventilatie met hoge ondersteuning PAV+ in vergelijking met ACV.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van PAV+ ten opzichte van ACV in termen van gasuitwisseling
Tijdsspanne: 28 dagen
Non-inferioriteit van PAV+ met hoge ondersteuning in vergelijking met ACV in termen van gasuitwisseling
28 dagen
Non-inferioriteit van PAV bij complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijkbare incidentie in de samengestelde uitkomst van complicaties (barotrauma, ARDS, atelectase en pneumonie)
28 dagen
Non-inferioriteit van PAV bij speensucces
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijkbare snelheid van ontwenningssucces gedefinieerd als het samengestelde eindpunt: tijd om spontane beademing te hervatten, mate van succes bij extubatie, behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV) als reddingstherapie en reïntubatiesnelheid.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren