- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01204281
Proportional Assist Ventilation (PAV) in het vroege stadium van ernstig zieke patiënten
Proportionele hulpventilatie met hoge ondersteuning (PAV) versus hulpgestuurde beademing (ACV) in het vroege stadium van ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is PAV+ toe te passen als routinematige beademingsmodus in het vroege stadium van ernstig zieke patiënten, gebruikmakend van de voordelen van spontane ademhaling en een betere interactie tussen patiënt en ventilator.
De standaardbehandeling bij patiënten met acuut respiratoir falen is mechanische beademing in controlemodus gedurende de eerste dagen van acute ziekte. Deze procedure gaat meestal gepaard met dyssynchronie van de patiënt-ventilator, hogere behoeften aan sedatie en/of ontspanning, spieratrofie, enz. PAV + is een nieuwe beademingsmodus die druk uitoefent in verhouding tot de spontane inademingsinspanning van de patiënt, waardoor een betere aanpassing aan veranderingen in de interne homeostase mogelijk wordt. .
Tot nu toe vergelijken verschillende rapporten PAV met geassisteerde modi als een haalbaar alternatief alleen in de speenfase. PAV is echter in staat om de inspanning van de patiënt op verschillende niveaus te ontlasten, wat suggereert dat PAV met hoge ondersteuning (ongeveer 80%) vergelijkbaar zou kunnen zijn met assist-control-modi wat betreft het ontlasten van de ademhalingsspieren.
Of PAV even effectief is als traditionele ACV in termen van ontbelasting van de ventilatiespier in de acute fase van ziekte is niet vastgesteld en we streven ernaar deze vraag te beantwoorden.
We zijn van plan om patiënten vroeg bij opname op de IC prospectief in te schrijven voor mechanische beademing en ze willekeurig te beademen onder ACV (volume-assist control beademing) of PAV+ (beginnend met 80% indien mogelijk). We zullen de duur van de mechanische beademing, de behoefte aan sedatie en respiratoire-hemodynamische variabelen vanaf het allereerste begin evalueren en totdat behandelende clinici besluiten dat patiënten klaar zijn om te worden gespeend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Manresa, Catalunya, Spanje, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Verwachte MV > 24 uur
- Beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden
- Ventilatieparameters gemeten onder PAV+ 80% versterking:
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een stervende toestand of met een besluit om een levensondersteunende therapie achterwege te laten.
- Patiënten met een onstabiele respiratoire/hemodynamische toestand, PaO2/FiO2 <100, Dopamine >15 microg/kg/min of epinefrine >0,1 microg/kg/min.
- Zwangerschap.
- Luchtlek.
- Patiënten die diepe sedatie of spierverlamming nodig hebben
- Patiënten die hyperventilatie nodig hebben (hersentrauma).
- Patiënten met ernstige spierzwakte.
- Wervingsmanoeuvres of buikligging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge ondersteuning PAV+
Beademingsondersteuning uitgevoerd door PAV bij 80% assistentie (PB 840-plus) FiO2 en PEEP volgens routinepraktijk
|
Vergelijk twee beademingsmodi in de acute fase van ziekte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Assist-control ventilatie
Teugvolume, FiO2 en PEEP ingesteld volgens de routinepraktijk
|
Vergelijk twee beademingsmodi in de acute fase van ziekte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verkorting van mechanische ventilatiedagen bij ventilatie met hoge ondersteuning PAV+ in vergelijking met ACV.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van PAV+ ten opzichte van ACV in termen van gasuitwisseling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Non-inferioriteit van PAV+ met hoge ondersteuning in vergelijking met ACV in termen van gasuitwisseling
|
28 dagen
|
|
Non-inferioriteit van PAV bij complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijkbare incidentie in de samengestelde uitkomst van complicaties (barotrauma, ARDS, atelectase en pneumonie)
|
28 dagen
|
|
Non-inferioriteit van PAV bij speensucces
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijkbare snelheid van ontwenningssucces gedefinieerd als het samengestelde eindpunt: tijd om spontane beademing te hervatten, mate van succes bij extubatie, behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV) als reddingstherapie en reïntubatiesnelheid.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 10-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .