- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01204281
Proportional Assist Ventilation (PAV) im Frühstadium kritisch kranker Patienten
Proportional Assist Ventilation (PAV) mit hoher Unterstützung im Vergleich zu Assist-Control Ventilation (ACV) im frühen Stadium kritisch kranker Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, PAV+ als routinemäßigen Beatmungsmodus im Frühstadium kritisch kranker Patienten einzusetzen und dabei die Vorteile der Spontanatmung und einer besseren Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu nutzen.
Die Standardbehandlung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz ist die mechanische Beatmung im Kontrollmodus für die ersten Tage der akuten Erkrankung. Dieses Verfahren ist normalerweise mit einer Dyssynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät, einem höheren Bedarf an Sedierung und/oder Entspannung, Muskelatrophie usw. verbunden. PAV + ist ein neuer Beatmungsmodus, der Druck proportional zur spontanen Inspirationsanstrengung des Patienten anwendet, was eine bessere Anpassung an Änderungen der inneren Homöostase ermöglicht .
Bisher vergleichen mehrere Berichte PAV nur in der Entwöhnungsphase mit assistierten Modi als praktikable Alternative. PAV ist jedoch in der Lage, die Anstrengung des Patienten auf verschiedenen Ebenen zu entlasten, was darauf hindeutet, dass PAV mit hoher Unterstützung (ca. 80 %) in Bezug auf die Entlastung der Atemmuskulatur mit Unterstützungssteuerungsmodi vergleichbar sein könnte.
Ob PAV in Bezug auf die Entlastung der Beatmungsmuskulatur in der akuten Krankheitsphase genauso effektiv ist wie herkömmliches ACV, wurde nicht festgestellt, und wir wollen diese Frage beantworten.
Wir planen, Patienten prospektiv frühzeitig bei Aufnahme auf der Intensivstation in die mechanische Beatmung aufzunehmen und sie zufällig unter ACV (volumenunterstützte kontrollierte Beatmung) oder PAV+ (beginnend mit 80 %, wenn möglich) zu beatmen. Wir werden die Dauer der mechanischen Beatmung, die Sedierungsanforderungen und die respiratorisch-hämodynamischen Variablen von Anfang an und bis die behandelnden Ärzte entscheiden, dass die Patienten entwöhnt werden können, bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalunya
-
Manresa, Catalunya, Spanien, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Voraussichtlicher MV > 24 Stunden
- Verfügbarkeit einer Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen
- Beatmungsparameter gemessen unter PAV+ 80 % Verstärkung:
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min
Ausschlusskriterien:
- Patienten im moribunden Zustand oder mit lebenserhaltender Therapie, die die Entscheidung zurückhalten.
- Patienten mit instabilem respiratorischem/hämodynamischem Zustand, PaO2/FiO2 < 100, Dopamin > 15 Mikrogramm/kg/min oder Epinephrin > 0,1 Mikrogramm/kg/min.
- Schwangerschaft.
- Luftleck.
- Patienten, die eine tiefe Sedierung oder Muskellähmung benötigen
- Patienten, die eine Hyperventilation (Hirntrauma) benötigen.
- Patienten mit schwerer Muskelschwäche.
- Rekrutierungsmanöver oder Bauchlage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohe Unterstützung PAV+
Beatmungsunterstützung durch PAV bei 80 % Unterstützung (PB 840-plus) FiO2 und PEEP gemäß Routinepraxis
|
Vergleichen Sie zwei Beatmungsmodi in der akuten Krankheitsphase
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Assist-Control-Beatmung
Tidalvolumen, FiO2 und PEEP werden praxisgerecht eingestellt
|
Vergleichen Sie zwei Beatmungsmodi in der akuten Krankheitsphase
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Reduzierung der Beatmungstage bei Beatmung mit PAV+ mit hoher Unterstützung im Vergleich zu ACV.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-Unterlegenheit von PAV+ gegenüber ACV in Bezug auf den Gasaustausch
Zeitfenster: 28 Tage
|
Nicht-Unterlegenheit von PAV+ mit hoher Unterstützung gegenüber ACV in Bezug auf den Gasaustausch
|
28 Tage
|
|
Nichtunterlegenheit von PAV bei kurzfristigen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ähnliche Inzidenz im kombinierten Endpunkt Komplikationen (Barotrauma, ARDS, Atelektase und Pneumonie)
|
28 Tage
|
|
Nichtunterlegenheit von PAV beim Absetzerfolg
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ähnliche Rate des Entwöhnungserfolgs, definiert als zusammengesetzter Endpunkt: Zeit bis zur Wiederaufnahme der Spontanbeatmung, Rate des Extubationserfolgs, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) als Rettungstherapie und Reintubationsrate.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC 10-48
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