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Proportional Assist Ventilation (PAV) im Frühstadium kritisch kranker Patienten

23. November 2012 aktualisiert von: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Proportional Assist Ventilation (PAV) mit hoher Unterstützung im Vergleich zu Assist-Control Ventilation (ACV) im frühen Stadium kritisch kranker Patienten

Bewertung der Wirksamkeit der hochunterstützten proportional assistierten Beatmung (PAV+) (objektiver Gewinn von 80 %) als Hauptbeatmungsunterstützung in frühen Stadien kritisch kranker Patienten im Vergleich zur standardmäßigen volumenunterstützten kontrollierten Beatmung (ACV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, PAV+ als routinemäßigen Beatmungsmodus im Frühstadium kritisch kranker Patienten einzusetzen und dabei die Vorteile der Spontanatmung und einer besseren Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu nutzen.

Die Standardbehandlung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz ist die mechanische Beatmung im Kontrollmodus für die ersten Tage der akuten Erkrankung. Dieses Verfahren ist normalerweise mit einer Dyssynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät, einem höheren Bedarf an Sedierung und/oder Entspannung, Muskelatrophie usw. verbunden. PAV + ist ein neuer Beatmungsmodus, der Druck proportional zur spontanen Inspirationsanstrengung des Patienten anwendet, was eine bessere Anpassung an Änderungen der inneren Homöostase ermöglicht .

Bisher vergleichen mehrere Berichte PAV nur in der Entwöhnungsphase mit assistierten Modi als praktikable Alternative. PAV ist jedoch in der Lage, die Anstrengung des Patienten auf verschiedenen Ebenen zu entlasten, was darauf hindeutet, dass PAV mit hoher Unterstützung (ca. 80 %) in Bezug auf die Entlastung der Atemmuskulatur mit Unterstützungssteuerungsmodi vergleichbar sein könnte.

Ob PAV in Bezug auf die Entlastung der Beatmungsmuskulatur in der akuten Krankheitsphase genauso effektiv ist wie herkömmliches ACV, wurde nicht festgestellt, und wir wollen diese Frage beantworten.

Wir planen, Patienten prospektiv frühzeitig bei Aufnahme auf der Intensivstation in die mechanische Beatmung aufzunehmen und sie zufällig unter ACV (volumenunterstützte kontrollierte Beatmung) oder PAV+ (beginnend mit 80 %, wenn möglich) zu beatmen. Wir werden die Dauer der mechanischen Beatmung, die Sedierungsanforderungen und die respiratorisch-hämodynamischen Variablen von Anfang an und bis die behandelnden Ärzte entscheiden, dass die Patienten entwöhnt werden können, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spanien, 08243
        • Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Voraussichtlicher MV > 24 Stunden
  • Verfügbarkeit einer Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen
  • Beatmungsparameter gemessen unter PAV+ 80 % Verstärkung:

PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im moribunden Zustand oder mit lebenserhaltender Therapie, die die Entscheidung zurückhalten.
  • Patienten mit instabilem respiratorischem/hämodynamischem Zustand, PaO2/FiO2 < 100, Dopamin > 15 Mikrogramm/kg/min oder Epinephrin > 0,1 Mikrogramm/kg/min.
  • Schwangerschaft.
  • Luftleck.
  • Patienten, die eine tiefe Sedierung oder Muskellähmung benötigen
  • Patienten, die eine Hyperventilation (Hirntrauma) benötigen.
  • Patienten mit schwerer Muskelschwäche.
  • Rekrutierungsmanöver oder Bauchlage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Unterstützung PAV+
Beatmungsunterstützung durch PAV bei 80 % Unterstützung (PB 840-plus) FiO2 und PEEP gemäß Routinepraxis
Vergleichen Sie zwei Beatmungsmodi in der akuten Krankheitsphase
Andere Namen:
  • Proportionale assistierte Beatmung (PAV+)
  • Assist Control-Beatmung
  • Schwerstkranke Patienten
  • Mechanische Lüftung
Aktiver Komparator: Assist-Control-Beatmung
Tidalvolumen, FiO2 und PEEP werden praxisgerecht eingestellt
Vergleichen Sie zwei Beatmungsmodi in der akuten Krankheitsphase
Andere Namen:
  • Proportionale assistierte Beatmung (PAV+)
  • Assist Control-Beatmung
  • Schwerstkranke Patienten
  • Mechanische Lüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Reduzierung der Beatmungstage bei Beatmung mit PAV+ mit hoher Unterstützung im Vergleich zu ACV.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von PAV+ gegenüber ACV in Bezug auf den Gasaustausch
Zeitfenster: 28 Tage
Nicht-Unterlegenheit von PAV+ mit hoher Unterstützung gegenüber ACV in Bezug auf den Gasaustausch
28 Tage
Nichtunterlegenheit von PAV bei kurzfristigen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Ähnliche Inzidenz im kombinierten Endpunkt Komplikationen (Barotrauma, ARDS, Atelektase und Pneumonie)
28 Tage
Nichtunterlegenheit von PAV beim Absetzerfolg
Zeitfenster: 28 Tage
Ähnliche Rate des Entwöhnungserfolgs, definiert als zusammengesetzter Endpunkt: Zeit bis zur Wiederaufnahme der Spontanbeatmung, Rate des Extubationserfolgs, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) als Rettungstherapie und Reintubationsrate.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC 10-48

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