- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01204281
Пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV) на ранней стадии у пациентов в критическом состоянии
Пропорциональная вспомогательная вентиляция с высокой степенью поддержки (PAV) по сравнению с вспомогательной вентиляцией (ACV) на ранней стадии у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является применение PAV+ в качестве рутинного режима вентиляции на ранней стадии у пациентов в критическом состоянии, используя преимущества спонтанного дыхания и лучшего взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ.
Стандартом лечения больных с острой дыхательной недостаточностью является искусственная вентиляция легких в контролируемом режиме в первые дни острого заболевания. Эта процедура обычно связана с диссинхронией пациента и вентилятора, более высокими потребностями в седации и/или релаксации, мышечной атрофией и т. д. PAV+ — это новый режим вентиляции, который оказывает давление пропорционально спонтанному усилию вдоха пациента, что позволяет лучше адаптироваться к изменениям внутреннего гомеостаза. .
До сих пор в нескольких отчетах PAV сравнивается с вспомогательными режимами как возможная альтернатива только на этапе отлучения от груди. Тем не менее, PAV может разгрузить пациента на разных уровнях, предполагая, что PAV с высокой степенью поддержки (около 80%) может быть сравним с режимами помощи и контроля с точки зрения разгрузки дыхательных мышц.
Является ли PAV такой же эффективной, как традиционная ACV, с точки зрения вентиляционной разгрузки мышц в острой фазе заболевания, не установлено, и мы стремимся ответить на этот вопрос.
Мы планируем проспективно назначать пациентов на искусственную вентиляцию легких при поступлении в отделение интенсивной терапии и проводить им случайную вентиляцию в режиме ACV (вентиляция с контролем объема) или PAV+ (начиная с 80%, если это возможно). Мы будем оценивать продолжительность искусственной вентиляции легких, требования к седации и респираторно-гемодинамические параметры с самого начала и до тех пор, пока лечащие врачи не решат, что пациенты готовы к отлучению от груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Manresa, Catalunya, Испания, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Ожидаемый MV > 24 часов
- Наличие информированного согласия пациента или ближайших родственников
- Параметры вентиляции, измеренные при усилении PAV+ 80%:
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 см H2O/л/с CPAV > 30 мл/см H2O WOBTOT <1,5 Дж/л VE <18 л/мин
Критерий исключения:
- Пациенты в предсмертном состоянии или с жизнеобеспечивающей терапией воздерживаются от принятия решения.
- Пациенты с нестабильным респираторным/гемодинамическим состоянием, PaO2/FiO2 <100, допамин >15 мкг/кг/мин или адреналин >0,1 мкг/кг/мин.
- Беременность.
- Утечка воздуха.
- Пациенты, нуждающиеся в глубокой седации или мышечном параличе
- Пациенты, нуждающиеся в гипервентиляции (травма головного мозга).
- Больные с выраженной мышечной слабостью.
- Наборные маневры или положение лежа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая помощь PAV+
Вентиляционная поддержка, выполняемая PAV при помощи 80% (PB 840+), FiO2 и PEEP в соответствии с обычной практикой
|
Сравните два режима вентиляции в острой фазе заболевания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вспомогательная вентиляция
Дыхательный объем, FiO2 и ПДКВ устанавливаются в соответствии с обычной практикой
|
Сравните два режима вентиляции в острой фазе заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Сокращение дней ИВЛ при вентиляции с высокой степенью поддержки PAV+ по сравнению с ACV.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность PAV+ по сравнению с ACV с точки зрения газообмена
Временное ограничение: 28 дней
|
Не уступает высокой помощи PAV+ по сравнению с ACV с точки зрения газообмена
|
28 дней
|
|
Не меньшая эффективность ВАВ при краткосрочных осложнениях
Временное ограничение: 28 дней
|
Сходная частота осложнений в комбинированном исходе (баротравма, ОРДС, ателектаз и пневмония)
|
28 дней
|
|
Не меньшая эффективность PAV в успехе отлучения от груди
Временное ограничение: 28 дней
|
Аналогичная частота успеха отлучения от груди, определяемая как комбинированная конечная точка: время до возобновления спонтанной вентиляции, частота успешной экстубации, потребность в неинвазивной вентиляции (НИВ) в качестве спасательной терапии и частота повторной интубации.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 10-48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .