Proporcionální asistenční ventilace (PAV) v časném stadiu kriticky nemocných pacientů
Vysoce asistovaná proporcionální asistovaná ventilace (PAV) vs. asistovaná ventilace (ACV) v časném stadiu kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je aplikovat PAV+ jako rutinní ventilační režim v časném stadiu kriticky nemocných pacientů s využitím výhod spontánního dýchání a lepší interakce pacient-ventilátor.
Standardní léčbou u pacientů s akutním respiračním selháním je v prvních dnech akutního onemocnění mechanická ventilace v kontrolním režimu. Tento postup je obvykle spojen s dyssynchronií pacient-ventilátor, vyšší potřebou sedace a/nebo relaxace, svalovou atrofií atd. PAV + je nový ventilační režim, který vyvíjí tlak úměrně spontánnímu inspiračnímu úsilí pacienta, což umožňuje lepší adaptaci na změny vnitřní homeostázy .
Až dosud několik zpráv srovnává PAV s asistovanými režimy jako proveditelnou alternativu pouze ve fázi odstavení. PAV je však schopen uvolnit úsilí pacienta na různých úrovních, což naznačuje, že vysoce asistenční PAV (asi 80 %) by mohla být srovnatelná s režimy asistenční kontroly, pokud jde o odlehčení dýchacích svalů.
Zda je PAV stejně účinná jako tradiční ACV, pokud jde o ventilační svalovou zátěž v akutní fázi onemocnění, nebylo stanoveno a naším cílem je odpovědět na tuto otázku.
Plánujeme prospektivně zařazovat pacienty na mechanickou ventilaci časně při příjmu na JIP a ventilovat je náhodně pod ACV (volume-assist control valve) nebo PAV+ (počínaje 80 %, pokud možno). Budeme vyhodnocovat délku umělé ventilace, požadavky na sedaci a respiračně-hemodynamické proměnné od samého začátku až do rozhodnutí ošetřujících lékařů, že pacienti jsou připraveni na odstavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Manresa, Catalunya, Španělsko, 08243
- Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Předpokládaná MV > 24 hodin
- Dostupnost informovaného souhlasu od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
- Parametry ventilace měřené při PAV+ 80% zisk:
PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v umírajícím stavu nebo s život udržující terapií odmítající rozhodnutí.
- Pacienti s nestabilním respiračním/hemodynamickým stavem, PaO2/FiO2 <100, dopamin >15 mikrog/kg/min nebo adrenalin >0,1 mikrog/kg/min.
- Těhotenství.
- Únik vzduchu.
- Pacienti, kteří potřebují hlubokou sedaci nebo svalovou paralýzu
- Pacienti, kteří potřebují hyperventilaci (trauma mozku).
- Pacienti s těžkou svalovou slabostí.
- Náborové manévry nebo poloha na břiše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká asistence PAV+
Ventilační podpora prováděná PAV při 80% asistenci (PB 840-plus) FiO2 a PEEP podle běžné praxe
|
Porovnejte dva ventilační režimy v akutní fázi onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Asistenční ventilace
Dechový objem, FiO2 a PEEP nastaveny podle běžné praxe
|
Porovnejte dva ventilační režimy v akutní fázi onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Snížení počtu dnů mechanické ventilace při ventilaci s vysokou asistencí PAV+ ve srovnání s ACV.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita PAV+ ve srovnání s ACV z hlediska výměny plynů
Časové okno: 28 dní
|
Neméněcennost vysoké asistence PAV+ ve srovnání s ACV z hlediska výměny plynu
|
28 dní
|
|
Noninferiorita PAV u krátkodobých komplikací
Časové okno: 28 dní
|
Podobný výskyt v kombinovaném výsledku komplikací (barotrauma, ARDS, atelektáza a pneumonie)
|
28 dní
|
|
Noninferiorita PAV v úspěšnosti odstavu
Časové okno: 28 dní
|
Podobná míra úspěšnosti odvykání definovaná jako složený cílový bod: čas do obnovení spontánní ventilace, míra úspěšnosti extubace, potřeba neinvazivní ventilace (NIV) jako záchranné terapie a míra reintubace.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grasso S, Puntillo F, Mascia L, Ancona G, Fiore T, Bruno F, Slutsky AS, Ranieri VM. Compensation for increase in respiratory workload during mechanical ventilation. Pressure-support versus proportional-assist ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):819-26. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9902065.
- Georgopoulos, D., Plataki, M., Prinianakis, G., Kondili, E., Current status of proportional assist ventilation. International journal of Intensive Care, 2007. Autumn: p. 19-26.
- Delgado M, Zavala E, Tomas R, Fernandez R. "Feasibility of proportional assist ventilation as routine ventilatory support in intensive care patients". Intensive Care Med 2009; 35; Suppl 1: S125
- Putensen C, Muders T, Varelmann D, Wrigge H. The impact of spontaneous breathing during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2006 Feb;12(1):13-8. doi: 10.1097/01.ccx.0000198994.37319.60.
- Younes M. Proportional-assist ventilation. In: Tobin MJ, editor. Principles and practice of mechanical ventilation. Illinois: McGraw-Hill; 2006. p. 335-64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC 10-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie