- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01204359
L'étude prospective du traitement standard de la maladie de Graves Iode 131 et de la prévention des effets indésirables
22 mai 2015 mis à jour par: Sun Yat-sen University
"Programme de recherche clinique 5010" de l'Université Sun Yat-sen
Le traitement de l'iode 131 (131I) sur la relation entre la maladie de Graves et l'ophtalmopathie de Graves a toujours fait l'objet de débats.
L'opinion majoritaire est que le traitement actuel n'augmente pas l'ophtalmopathie de Graves 131I, par conséquent, la maladie de Graves associée à l'exophtalmie n'est pas une contre-indication au traitement par 131I.
Pendant le traitement par corticostéroïdes, des mesures correctives opportunes doivent être efficaces pour prévenir les effets indésirables de l'ophtalmopathie de Graves.
Mais la fusion avec l'exophtalmie sévère chez les patients atteints de Graves, en particulier l'exophtalmie infiltrante, l'application du traitement 131I va induire ou aggraver un consensus non encore atteint, donc, le traitement 131I est encore très prudent, principalement en raison de l'étude prospective de la plaque et l'évaluation visuelle n'est pas l'absence de normes uniformes et une variété de facteurs (y compris le tabagisme, le statut professionnel et le traitement à l'131I des doses thyroïdiennes, etc.) peuvent également interférer ou influencer l'effet ultime de l'131I sur l'ophtalmopathie de Graves.
Compte tenu de cette situation, les patients atteints de la maladie de Graves atteints d'ophtalmopathie de Graves pourraient recevoir ou non un traitement à l'131I, comment ajuster la dose et dont l'utilisation nécessite un traitement avec des problèmes systémiques tels que la recherche, explorer le traitement réduction de l'exophtalmie et atténuation de l'exophtalmie accrue traitement raisonnable de symptômes.
Promouvoir davantage la normalisation du traitement 131I de la maladie de Basedow sur la base.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
pas plus de descriptif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
627
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Ningyi Jiang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Ningyi Jiang, bachelor
- Numéro de téléphone: +8613602753179
- E-mail: ningyij@163.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a Symptômes cliniques typiques de la maladie de Graves, goitre diffus, signes oculaires (dont exophtalmie), fonction thyroïdienne (FT3, FT4, rTSH) et auto-anticorps thyroïdiens et examens d'imagerie à confirmer.
Critère d'exclusion:
- 131I contre-indications au traitement, ceux qui n'ont pas signé le consentement éclairé, l'échec du traitement et les estimations de suivi des patients et des patients non éligibles à la radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: suivi
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iode 131,185、370、555mBq,6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux d'hypothyroïdie après un traitement à l'iode 131
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'effet secondaire de l'exophtalmie infiltrante après un traitement à l'iode 131
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUN YAT-SEN UNIVERSITY ningyi jiang, professor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007022
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