- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01204359
Die prospektive Studie zur Standardbehandlung von Jod 131 bei Morbus Basedow und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen
22. Mai 2015 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
„5010 Clinical Research Programme“ der Sun Yat-sen-Universität
Die Behandlung von Morbus Basedow und der Zusammenhang zwischen Morbus Basedow und Basedow-Ophthalmopathie mit Jod 131 (131I) stand schon immer im Mittelpunkt der Debatte.
Die Mehrheit ist der Meinung, dass die derzeitige Behandlung die 131I-Based-Ophthalmopathie nicht verstärkt, daher ist die mit Exophthalmus verbundene Basedow-Krankheit keine Kontraindikation für die 131I-Behandlung.
Während der Behandlung mit Kortikosteroiden sind rechtzeitige Korrekturmaßnahmen erforderlich, um die Nebenwirkungen einer Basedow-Ophthalmopathie wirksam zu verhindern.
Aber die Kombination mit schwerer Proptose bei Patienten mit Graves, insbesondere infiltrativem Exophthalmus, die Anwendung der 131I-Behandlung wird einen noch nicht erreichten Konsens induzieren oder verschlimmern, so dass die 131I-Behandlung immer noch sehr vorsichtig ist, hauptsächlich aufgrund einer prospektiven Plaque-Studie und einer visuellen Beurteilung nicht Das Fehlen einheitlicher Standards und eine Vielzahl von Faktoren (einschließlich Rauchen, Arbeitsstatus und 131I-Behandlung von Schilddrüsendosen usw.) können ebenfalls die endgültige Wirkung von 131I auf die Graves-Ophthalmopathie beeinträchtigen oder beeinflussen.
In Anbetracht dieser Situation könnten Patienten mit Basedow-Krankheit und Basedow-Ophthalmopathie eine 131I-Behandlung erhalten oder nicht, wie Dosisanpassungen vorzunehmen sind und deren Verwendung eine Behandlung mit systemischen Fragen wie Forschung, Erforschung der Behandlung, Exophthalmus-Reduktion und Linderung einer erhöhten Proptose einer angemessenen Behandlung erfordert Symptome.
Um die Standardisierung der 131I-Behandlung des Morbus Basedow weiter voranzutreiben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
keine weitere Beschreibung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
627
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Ningyi Jiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ningyi Jiang, bachelor
- Telefonnummer: +8613602753179
- E-Mail: ningyij@163.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typische klinische Symptome des Morbus Basedow, diffuser Kropf, Augensymptome (einschließlich Exophthalmus), Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, rTSH) und Schilddrüsenautoantikörper sowie bildgebende Untersuchungen werden bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- 131I-Behandlungskontraindikationen, diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben, nicht abgeschlossene Behandlung und Nachsorgeschätzungen von Patienten und Patienten, die für eine Radionuklidtherapie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: nachverfolgen
|
Jod 131, 185, 370, 555 mBq, 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Hypothyreose nach der Behandlung mit Jod 131
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Nebenwirkung des infiltrativen Exophthalmus nach der Behandlung mit Jod 131
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SUN YAT-SEN UNIVERSITY ningyi jiang, professor, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007022
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