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Die prospektive Studie zur Standardbehandlung von Jod 131 bei Morbus Basedow und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen

22. Mai 2015 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

„5010 Clinical Research Programme“ der Sun Yat-sen-Universität

Die Behandlung von Morbus Basedow und der Zusammenhang zwischen Morbus Basedow und Basedow-Ophthalmopathie mit Jod 131 (131I) stand schon immer im Mittelpunkt der Debatte. Die Mehrheit ist der Meinung, dass die derzeitige Behandlung die 131I-Based-Ophthalmopathie nicht verstärkt, daher ist die mit Exophthalmus verbundene Basedow-Krankheit keine Kontraindikation für die 131I-Behandlung. Während der Behandlung mit Kortikosteroiden sind rechtzeitige Korrekturmaßnahmen erforderlich, um die Nebenwirkungen einer Basedow-Ophthalmopathie wirksam zu verhindern. Aber die Kombination mit schwerer Proptose bei Patienten mit Graves, insbesondere infiltrativem Exophthalmus, die Anwendung der 131I-Behandlung wird einen noch nicht erreichten Konsens induzieren oder verschlimmern, so dass die 131I-Behandlung immer noch sehr vorsichtig ist, hauptsächlich aufgrund einer prospektiven Plaque-Studie und einer visuellen Beurteilung nicht Das Fehlen einheitlicher Standards und eine Vielzahl von Faktoren (einschließlich Rauchen, Arbeitsstatus und 131I-Behandlung von Schilddrüsendosen usw.) können ebenfalls die endgültige Wirkung von 131I auf die Graves-Ophthalmopathie beeinträchtigen oder beeinflussen. In Anbetracht dieser Situation könnten Patienten mit Basedow-Krankheit und Basedow-Ophthalmopathie eine 131I-Behandlung erhalten oder nicht, wie Dosisanpassungen vorzunehmen sind und deren Verwendung eine Behandlung mit systemischen Fragen wie Forschung, Erforschung der Behandlung, Exophthalmus-Reduktion und Linderung einer erhöhten Proptose einer angemessenen Behandlung erfordert Symptome. Um die Standardisierung der 131I-Behandlung des Morbus Basedow weiter voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

keine weitere Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ningyi Jiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ningyi Jiang, bachelor
          • Telefonnummer: +8613602753179
          • E-Mail: ningyij@163.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typische klinische Symptome des Morbus Basedow, diffuser Kropf, Augensymptome (einschließlich Exophthalmus), Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, rTSH) und Schilddrüsenautoantikörper sowie bildgebende Untersuchungen werden bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • 131I-Behandlungskontraindikationen, diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben, nicht abgeschlossene Behandlung und Nachsorgeschätzungen von Patienten und Patienten, die für eine Radionuklidtherapie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: nachverfolgen
Jod 131, 185, 370, 555 mBq, 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Hypothyreose nach der Behandlung mit Jod 131
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nebenwirkung des infiltrativen Exophthalmus nach der Behandlung mit Jod 131
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SUN YAT-SEN UNIVERSITY ningyi jiang, professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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