- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01204359
El estudio prospectivo del tratamiento estándar de la enfermedad de Graves con yodo 131 y la prevención de reacciones adversas
22 de mayo de 2015 actualizado por: Sun Yat-sen University
"Programa de Investigación Clínica 5010" de la Universidad Sun Yat-sen
El tratamiento con yodo 131 (131I) en la relación entre la enfermedad de Graves y la oftalmopatía de Graves siempre ha sido el centro del debate.
La opinión mayoritaria es que el tratamiento actual no aumenta la oftalmopatía de Graves con 131I, por lo tanto, la enfermedad de Graves asociada con exoftalmos no es una contraindicación del tratamiento con 131I.
Durante el tratamiento con corticosteroides, las medidas correctivas oportunas deben ser efectivas en la prevención de los efectos adversos de la oftalmopatía de Graves.
Pero la fusión con proptosis severa en pacientes con Graves, especialmente exoftalmos infiltrantes, la aplicación del tratamiento con 131I inducirá o agravará aún no se ha llegado a un consenso, por lo que el tratamiento con 131I sigue siendo muy cuidadoso, principalmente debido al estudio prospectivo de la placa y la evaluación visual no es la falta de estándares uniformes y una variedad de factores (incluido el tabaquismo, el estado laboral y el tratamiento con 131I de las dosis tiroideas, etc.) también pueden interferir o influir en el efecto final del 131I en la oftalmopatía de Graves.
En vista de esta situación, los pacientes con enfermedad de Graves con oftalmopatía de Graves podrían recibir tratamiento con 131I o no, cómo ajustar la dosis y el uso del cual requirió tratamiento con problemas sistémicos como la investigación, explorar el tratamiento, la reducción del exoftalmos y la mitigación del aumento de la proptosis. síntomas.
Promover aún más la estandarización del tratamiento con 131I de la enfermedad de Graves sobre la base.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
sin mas descripcion
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
627
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ningyi Jiang, bachelor
- Número de teléfono: +8613602753179
- Correo electrónico: ningyij@163.net
Ubicaciones de estudio
-
-
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningyi Jiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Ningyi Jiang, bachelor
- Número de teléfono: +8613602753179
- Correo electrónico: ningyij@163.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- a síntomas clínicos típicos de la enfermedad de Graves, bocio difuso, signos oculares (incluido exoftalmos), función tiroidea (FT3, FT4, rTSH) y autoanticuerpos tiroideos y exámenes de imagen para confirmar.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del tratamiento con 131I, aquellos que no han firmado el consentimiento informado, incumplimiento del tratamiento y estimaciones de seguimiento de pacientes y pacientes no aptos para la terapia con radionúclidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: hacer un seguimiento
|
yodo 131, 185, 370, 555 mBq, 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de hipotiroidismo después del tratamiento con yodo 131
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El efecto secundario del exoftalmos infiltrativo después del tratamiento con yodo 131
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUN YAT-SEN UNIVERSITY ningyi jiang, professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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