- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01204359
Lo studio prospettico del trattamento standard della malattia di Graves iodio 131 e prevenzione delle reazioni avverse
22 maggio 2015 aggiornato da: Sun Yat-sen University
"Programma di ricerca clinica 5010" della Sun Yat-sen University
Il trattamento con iodio 131 (131I) sulla relazione tra morbo di Graves e oftalmopatia di Graves è sempre stato al centro del dibattito.
L'opinione della maggioranza è che l'attuale trattamento non aumenti l'oftalmopatia di Graves 131I, pertanto il morbo di Graves associato all'esoftalmo non è una controindicazione al trattamento con 131I.
Durante il trattamento con corticosteroidi, misure correttive tempestive per essere efficaci nella prevenzione degli effetti avversi dell'oftalmopatia di Graves.
Ma la fusione con proptosi grave nei pazienti con Graves, in particolare l'esoftalmo infiltrativo, l'applicazione del trattamento con 131I indurrà o aggraverà il consenso non ancora raggiunto, quindi il trattamento con 131I è ancora molto attento, principalmente a causa dello studio prospettico della placca e della valutazione visiva non lo è la mancanza di standard uniformi e una varietà di fattori (tra cui il fumo, lo stato lavorativo e il trattamento con 131I delle dosi tiroidee, ecc.) possono anche interferire o influenzare l'effetto finale del 131I sull'oftalmopatia di Graves.
Alla luce di questa situazione, i pazienti con morbo di Graves con oftalmopatia di Graves potrebbero essere trattati con 131I o meno, come dosare gli aggiustamenti e il cui utilizzo richiedeva un trattamento con problemi sistemici come la ricerca, esplorare il trattamento riduzione dell'esoftalmo e mitigazione dell'aumento della proptosi trattamento ragionevole di sintomi.
Promuovere ulteriormente la standardizzazione del trattamento con 131I del morbo di Graves sulla base.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
niente più descrizione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
627
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Ningyi Jiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Ningyi Jiang, bachelor
- Numero di telefono: +8613602753179
- Email: ningyij@163.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a sintomi clinici tipici della malattia di Graves, gozzo diffuso, segni oculari (incluso esoftalmo), funzione tiroidea (FT3, FT4, rTSH) e autoanticorpi tiroidei ed esami di imaging confermati.
Criteri di esclusione:
- 131I controindicazioni al trattamento, coloro che non hanno firmato il consenso informato, mancato completamento del trattamento e stime di follow-up dei pazienti e dei pazienti non idonei alla terapia con radionuclidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: seguito
|
iodio 131,185、370、555mBq,6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di ipotiroidismo dopo il trattamento con iodio 131
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'effetto collaterale dell'esoftalmo infiltrativo dopo il trattamento con iodio 131
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SUN YAT-SEN UNIVERSITY ningyi jiang, professor, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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