Observation prospective des paramètres d'exercice dans l'insuffisance cardiaque avancée

Le test d'effort cardiopulmonaire (CPXT) a une longue histoire dans l'évaluation et la gestion des maladies cardiovasculaires, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.

Le test d'effort cardiovasculaire est une méthode sûre, bien développée et validée pour la stratification des risques et la documentation objective de la capacité d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (1,2). Des études récentes ont également montré que les tests d'effort ont un pouvoir pronostique pour l'hospitalisation et la mortalité pour insuffisance cardiaque (3,4), mais des données publiées limitées sont disponibles dans un grand groupe de patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, tels que ceux qui suivent une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Insuffisance cardiaque avancée ou suspectée. Les patients typiques dépistés pour cette étude seront des patients qui ont été référés à l'Université du Minnesota pour une évaluation des options avancées d'insuffisance cardiaque, telles qu'une greffe cardiaque ou une assistance circulatoire mécanique. Il s'agit d'une population quelque peu hétérogène, mais tous ont été diagnostiqués par un médecin traitant comme ayant une insuffisance cardiaque suffisamment grave pour demander des soins tertiaires. La plupart devraient avoir une fraction d'éjection sévèrement déprimée (< 30 % et généralement < 20 %), mais les patients présentant une fraction d'éjection préservée et une hypertrophie ou une cardiomyopathie restrictive seront également éligibles. Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, quel que soit le traitement (autre que les diurétiques seuls), sont également considérés comme présentant un risque élevé de développer une insuffisance cardiaque droite et peuvent également être inclus. Les patients qui ont déjà subi un LVAD ou une transplantation cardiaque sont également considérés comme souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et sont éligibles pour participer, quelle que soit la gravité de leurs symptômes au moment de l'inscription.

Des volontaires sains peuvent être inclus à des fins de comparaison.

Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée des paramètres sous-maximaux de ventilation à l'effort chez un patient diagnostiqué ou suspecté d'avoir une insuffisance cardiaque avancée.

La durée du suivi sera jusqu'à cinq ans. Certains sujets ne subiront qu'une seule épreuve d'effort. Les patients qui présentent une insuffisance cardiaque mais qui subissent par la suite une implantation CRT, une implantation LVAD ou une transplantation cardiaque seront invités à répéter le test d'effort sous-maximal. Le moment entre chacun de ces événements est imprévisible, de sorte que la durée du suivi ne peut pas être prédite. Les sujets seront suivis pour le changement de statut jusqu'à 5 ans. Le nombre total de tests qu'une personne pourrait potentiellement subir est de 5 (baseline plus un après chaque thérapie), bien que nous nous attendions à ce que la plupart des participants ne soient pas invités à subir plus de 3 tests.

Pour les patients sans appareil : Les patients commencent au repos pendant 2 minutes et portent un masque facial et les paramètres respiratoires sont enregistrés à l'aide du système SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN) qui mesure le débit d'air respiratoire et les gaz respiratoires constitutifs, l'oxygène et le dioxyde de carbone. Le système SHAPE-HF continuera à surveiller et le patient commencera alors à marcher sur un tapis roulant avec une vitesse variable de 1 à 3 mph et une pente variable de 0 à 6 %. La durée totale du tapis roulant ne dépassera pas 10 minutes.

Pour les patients porteurs d'un appareil : les patients seront au repos et les ajustements de leur appareil seront effectués par un médecin de l'étude ou un coordinateur de l'appareil, ce qui est fait de manière routinière dans la pratique clinique. Cela prendra jusqu'à 15 minutes et pendant ce temps; les participants porteront un masque facial et les paramètres respiratoires seront enregistrés à l'aide du système SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN) qui mesure le débit d'air respiratoire et les gaz respiratoires constitutifs, l'oxygène et le dioxyde de carbone. Les paramètres de l'appareil seront ramenés aux paramètres de base après cette partie du test.

Des tests d'exercice sous-maximaux d'une durée d'environ 30 minutes seront effectués sur un tapis roulant à un rythme lent et constant, la vitesse du tapis roulant variera de 1 à 2 mph et la pente variera de 0 à 2% selon l'exercice du patient tolérance. L'exercice sera divisé en deux séries d'exercices d'une durée maximale de 15 minutes chacune. Les sujets peuvent se reposer aussi longtemps qu'ils le souhaitent entre les deux tests.

Le premier tour, les participants porteront un masque facial et les paramètres respiratoires seront enregistrés à l'aide du système SHAPE-HF. (Voir la section 13B pour un exemple de rapport).

Au deuxième tour, toutes les deux minutes, jusqu'à 15 minutes, les participants seront invités à prendre 8 respirations à l'aide d'un sac respiratoire contenant un mélange standard de gaz (0,7 % d'acétylène, 21 % d'oxygène, 9 % d'hélium et le reste d'azote) -ce mélange gazeux est couramment utilisé dans les laboratoires de fonction pulmonaire pour mesurer la fonction pulmonaire et contient la même quantité d'oxygène que l'air ambiant. La spectroscopie de masse de l'acétylène est ensuite utilisée pour mesurer le débit cardiaque de manière non invasive.

Ni le système SHAPE-HF, ni les méthodes d'échange de gaz pendant l'exercice ne sont expérimentaux.

Les participants qui sont traités avec une thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou un dispositif d'assistance ventriculaire peuvent avoir des ajustements mineurs apportés aux paramètres de leur dispositif toutes les 2 minutes pendant le test. Les ajustements seront effectués par un médecin de l'étude ou un coordinateur de l'appareil, comme mentionné précédemment, en pratique courante. Les paramètres de l'appareil seront ramenés aux paramètres de base après le test.