- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01210573
진행된 심부전에서 운동 매개변수의 전향적 관찰
종종 심장 재동기화 요법(CRT), 좌심실 보조 장치(LVAD) 및 이식을 포함하는 질병 과정을 통해 진행성 심부전 인구의 환기 매개변수를 관찰하고 문서화합니다. 이 코호트의 결과는 과학계에서 출판할 가치가 있을 만큼 충분한 관심을 가질 것으로 예상되며 향후 가설 생성 및 후속 전향적 무작위 통제 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 가능성이 있습니다.
가스 교환 분석을 포함하여 최하 운동 테스트(SHAPE Medical, St Paul, MN)를 수행하기 위한 소형의 저렴한 장치가 최근 상용화되었으며 이 연구에서 사용될 것입니다. 이 장치는 조사용이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 운동 검사(CPXT)는 심혈관 질환, 특히 진행성 심부전 환자의 평가 및 관리에 오랜 역사를 가지고 있습니다.
심혈관 운동 검사는 중증 심부전 환자의 운동 능력에 대한 위험 계층화 및 객관적 문서화를 위한 안전하고 잘 개발되었으며 검증된 방법입니다(1,2). 최근 연구에서는 운동 검사가 심부전 입원 및 사망에 대한 예후 능력이 있음을 보여주었지만(3,4), 심장 재동기화 요법(CRT) 및 좌심실 보조 장치(LVAD)
고급 또는 의심되는 고급 심부전. 이 연구를 위해 선별된 전형적인 환자는 심장 이식 또는 기계적 순환 지원과 같은 고급 심부전 옵션에 대한 평가를 위해 미네소타 대학에 의뢰된 환자입니다. 이 인구는 다소 이질적이지만 모두 3차 진료를 받을 수 있을 정도로 심각한 심부전이 있는 것으로 의사를 의뢰하여 진단을 받았습니다. 대부분은 심하게 저하된 박출률(<30% 및 일반적으로 <20%)을 가질 것으로 예상되지만 박출률이 보존되고 비대 또는 제한성 심근병증이 있는 환자도 자격이 있습니다. 환자의 폐고혈압은 모든 요법(이뇨제 단독 사용 제외)에서도 우심부전 발병 위험이 높은 것으로 느껴지며 포함될 수도 있습니다. 이미 LVAD 또는 심장 이식을 받은 환자도 심부전이 진행된 것으로 간주되며 등록 당시 증상의 중증도에 관계없이 참여할 자격이 있습니다.
건강한 지원자는 비교를 위해 포함될 수 있습니다.
이는 진행성 심부전으로 진단되었거나 의심되는 환자의 최대 이하 운동 환기 매개변수에 대한 비무작위 관찰 조사입니다.
후속 조치 기간은 최대 5년입니다. 일부 과목은 운동 테스트를 한 번만 받습니다. 심부전이 있지만 이후에 CRT 이식, LVAD 이식 또는 심장 이식을 받는 환자는 최대하 운동 테스트를 반복하도록 요청받을 것입니다. 이러한 이벤트 사이의 타이밍은 예측할 수 없으므로 후속 기간을 예측할 수 없습니다. 대상자는 최대 5년 동안 상태 변경을 위해 추적됩니다. 한 사람이 잠재적으로 받을 수 있는 총 테스트 수는 5개(기준선 + 각 치료 후 1개)이지만 대부분의 참가자가 3개 이상의 테스트를 받도록 요청받지 않을 것으로 예상합니다.
장치가 없는 환자의 경우: 환자는 2분 동안 휴식을 취하고 안면 마스크를 착용하고 호흡 매개변수를 SHAPE-HF 시스템(SHAPE Medical St. Paul, MN)을 사용하여 기록합니다. 그리고 이산화탄소. SHAPE-HF 시스템은 계속 모니터링하고 환자는 1-3mph의 가변 속도와 0-6%의 가변 등급으로 러닝머신에서 걷기 시작합니다. 총 러닝머신 시간은 10분을 넘지 않습니다.
장치가 있는 환자의 경우: 환자는 휴식을 취하고 장치 조정은 임상 실습에서 일상적으로 수행되는 연구 의사 또는 장치 조정자가 수행합니다. 이 작업은 최대 15분이 소요되며 이 시간 동안 진행됩니다. 참가자는 안면 마스크를 착용하고 호흡 매개변수는 호흡 기류와 구성 호흡 가스, 산소 및 이산화탄소를 측정하는 SHAPE-HF 시스템(SHAPE Medical St. Paul, MN)을 사용하여 기록됩니다. 장치 매개변수는 테스트의 이 부분 후에 기본 설정으로 돌아갑니다.
지속 시간이 약 30분인 준최대 운동 테스트는 러닝머신에서 느리고 일정한 속도로 수행되며, 러닝머신의 속도는 1-2mph 범위이며 등급은 환자의 운동에 따라 0-2% 범위입니다. 용인. 운동은 각각 최대 15분씩 두 차례의 운동으로 나뉩니다. 피험자는 두 테스트 사이에 원하는 만큼 휴식을 취할 수 있습니다.
첫 번째 라운드에서 참가자는 안면 마스크를 착용하고 SHAPE-HF 시스템을 사용하여 호흡 매개변수를 기록합니다. (샘플 보고서는 섹션 13B 참조).
두 번째 라운드에서는 2분마다 최대 15분 동안 참가자에게 표준 가스 혼합물(0.7% 아세틸렌, 21% 산소, 9% 헬륨 및 나머지 질소)이 들어 있는 호흡 주머니를 사용하여 8번 호흡하도록 요청합니다. -이 가스 혼합물은 폐 기능을 측정하기 위해 폐 기능 실험실에서 일상적으로 사용되며 실내 공기와 동일한 양의 산소를 포함합니다. 그런 다음 아세틸렌 질량 분광법을 사용하여 비침습적으로 심박출량을 측정합니다.
SHAPE-HF 시스템이나 운동 중 가스 교환 방법은 조사 대상이 아닙니다.
심장 재동기화 요법 및/또는 심실 보조 장치로 치료를 받는 참가자는 테스트 중 2분마다 장치 매개변수를 약간 조정할 수 있습니다. 조정은 앞서 언급한 바와 같이 연구 의사 또는 장치 코디네이터가 일상적인 실습에서 수행합니다. 장치 매개변수는 테스트 후 기본 설정으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 진행성 심부전이 의심되거나 진단됨
제외 기준:
- 적어도 하나의 블록을 걸을 수 없음
- 마지막 의사 방문 이후 패턴/증상이 발생했거나 변경된 협심증.
- 최근 생명을 위협하는 부정맥 또는 운동으로 인해 부정맥이 악화될 위험이 높다고 시사하는 진단(예: 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥)
- LVAD 드라이브라인 감염 또는 의심되는 드라이브라인 감염
- 보행을 방해하는 의료 활동 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장치 조정
고급 또는 의심되는 고급 심부전.
대부분은 심하게 저하된 박출률(<30% 및 일반적으로 <20%)을 가질 것으로 예상되지만 박출률이 보존되고 비대 또는 제한성 심근병증이 있는 환자도 자격이 있습니다.
환자의 폐고혈압은 모든 요법(이뇨제 단독 사용 제외)에서도 우심부전 발병 위험이 높은 것으로 느껴지며 포함될 수도 있습니다.
이미 LVAD 또는 심장 이식을 받은 환자도 심부전이 진행된 것으로 간주되며 등록 당시 증상의 중증도에 관계없이 참여할 자격이 있습니다.
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장치가 없는 환자의 경우: 환자는 2분 동안 휴식을 취하고 안면 마스크를 착용하고 호흡 매개변수를 SHAPE-HF 시스템(SHAPE Medical St. Paul, MN)을 사용하여 기록합니다. 그리고 이산화탄소. 장치가 있는 환자의 경우: 환자는 휴식을 취하고 장치 조정은 임상 실습에서 일상적으로 수행되는 연구 의사 또는 장치 조정자가 수행합니다. 이 작업은 최대 15분이 소요되며 이 시간 동안 진행됩니다. 참가자는 안면 마스크를 착용하고 호흡 매개변수는 호흡 기류와 구성 호흡 가스, 산소 및 이산화탄소를 측정하는 SHAPE-HF 시스템(SHAPE Medical St. Paul, MN)을 사용하여 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준최대 운동 환기 매개변수
기간: 사전 및 사후 LVAD 배치
|
진행성 심부전으로 진단되었거나 의심되는 환자의 최대 이하 운동 환기 매개변수에 대한 관찰 조사.
|
사전 및 사후 LVAD 배치
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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