Prospektywna obserwacja parametrów wysiłkowych w zaawansowanej niewydolności serca

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPXT) ma długą historię w ocenie i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.

Test wysiłkowy układu sercowo-naczyniowego jest bezpieczną, dobrze opracowaną i potwierdzoną metodą stratyfikacji ryzyka i obiektywnego dokumentowania wydolności wysiłkowej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (1,2). Niedawne badania wykazały również, że próba wysiłkowa ma moc prognostyczną dotyczącą hospitalizacji i śmiertelności z powodu niewydolności serca (3,4), ale dostępne są ograniczone opublikowane dane dotyczące dużej grupy pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, takich jak pacjenci z terapią resynchronizującą (CRT) i urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD)

Zaawansowana lub podejrzewana zaawansowana niewydolność serca. Typowymi pacjentami badanymi pod kątem tego badania będą pacjenci skierowani na University of Minnesota w celu oceny zaawansowanych opcji niewydolności serca, takich jak przeszczep serca lub mechaniczne wspomaganie krążenia. Jest to nieco niejednorodna populacja, ale wszyscy zostali zdiagnozowani przez lekarza kierującego jako wystarczająco ciężka niewydolność serca, aby szukać opieki trzeciego stopnia. Przewiduje się, że większość z nich będzie miała znacznie obniżoną frakcję wyrzutową (<30% i typowo <20%), ale pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową i przerostem lub kardiomiopatią restrykcyjną również będą się kwalifikować. Uważa się, że pacjenci z nadciśnieniem płucnym, stosujący jakąkolwiek terapię (inną niż same leki moczopędne), są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju prawokomorowej niewydolności serca i również mogą być włączeni. Pacjenci, którzy przeszli już LVAD lub przeszczep serca, są również uważani za cierpiących na zaawansowaną niewydolność serca i kwalifikują się do udziału, niezależnie od nasilenia objawów w momencie rejestracji.

Dla porównania można włączyć zdrowych ochotników.

Jest to nierandomizowane, obserwacyjne badanie submaksymalnych parametrów wentylacji wysiłkowej u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaawansowanej niewydolności serca.

Okres obserwacji wyniesie do pięciu lat. Niektóre osoby przejdą tylko jeden test wysiłkowy. Pacjenci z niewydolnością serca, którzy następnie przechodzą implantację CRT, implantację LVAD lub przeszczep serca, zostaną poproszeni o powtórzenie submaksymalnego testu wysiłkowego. Czas między którymkolwiek z tych zdarzeń jest nieprzewidywalny, więc nie można przewidzieć czasu trwania obserwacji. Osoby badane będą obserwowane pod kątem zmiany statusu przez okres do 5 lat. Całkowita liczba testów, które potencjalnie może wykonać jedna osoba, wynosi 5 (wartość wyjściowa plus jeden po każdej terapii), chociaż spodziewamy się, że większość uczestników nie zostanie poproszona o poddanie się więcej niż 3 testom.

Dla pacjentów bez urządzenia: Pacjenci zaczynają odpoczywać przez 2 minuty i będą nosić maskę na twarz, a parametry oddychania są rejestrowane za pomocą systemu SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN), który mierzy przepływ powietrza oddechowego i składowe gazy oddechowe, tlen i dwutlenek węgla. System SHAPE-HF będzie kontynuował monitorowanie, a następnie pacjent zacznie chodzić po bieżni ze zmienną prędkością 1-3 mil na godzinę i zmiennym stopniem 0-6%. Całkowity czas na bieżni nie przekroczy 10 minut.

W przypadku pacjentów z urządzeniem: pacjenci będą odpoczywać, a ustawienia ich urządzenia będą dokonywane przez lekarza prowadzącego badanie lub koordynatora urządzenia, rutynowo w praktyce klinicznej. Zajmie to do 15 minut iw tym czasie; uczestnicy będą nosić maski na twarz, a parametry oddychania są rejestrowane za pomocą systemu SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN), który mierzy przepływ powietrza przez drogi oddechowe oraz składowe gazy oddechowe, tlen i dwutlenek węgla. Po tej części testu parametry urządzenia zostaną przywrócone do ustawień podstawowych.

Sub-maksymalne testy wysiłkowe trwające około 30 minut będą wykonywane na bieżni w wolnym i stałym tempie, prędkość bieżni będzie w zakresie od 1-2 mil na godzinę, a stopień będzie w zakresie od 0-2% w zależności od ćwiczeń pacjenta tolerancja. Ćwiczenie zostanie podzielone na dwie rundy ćwiczeń po 15 minut każda. Badani mogą odpoczywać tak długo, jak chcą, między dwoma testami.

W pierwszej rundzie uczestnicy zakładają maski na twarz, a parametry oddychania są rejestrowane za pomocą systemu SHAPE-HF. (Patrz sekcja 13B, aby zapoznać się z przykładowym raportem).

W drugiej rundzie, co dwie minuty, do 15 minut, uczestnicy będą proszeni o wykonanie 8 oddechów przy użyciu worka oddechowego zawierającego standardową mieszaninę gazów (0,7% acetylenu, 21% tlenu, 9% helu i bilans azotu). -ta mieszanina gazów jest rutynowo stosowana w laboratoriach czynności płuc do pomiaru czynności płuc i zawiera taką samą ilość tlenu jak powietrze w pomieszczeniu. Następnie stosuje się spektroskopię mas acetylenu do nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca.

Ani system SHAPE-HF, ani metody wymiany gazowej podczas ćwiczeń nie są eksperymentalne.

Uczestnicy, którzy są leczeni terapią resynchronizującą serce i/lub urządzeniem wspomagającym pracę komór, mogą mieć niewielkie zmiany w parametrach urządzenia co 2 minuty podczas badania. Korekty zostaną wprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie lub koordynatora urządzenia, jak wspomniano wcześniej, w ramach rutynowej praktyki. Po teście parametry urządzenia zostaną przywrócone do ustawień podstawowych.