進行性心不全における運動パラメータの前向き観察

心肺運動負荷試験 (CPXT) には、心血管疾患、特に進行性心不全患者の評価と管理において長い歴史があります。

心臓血管運動検査は、重度の心不全患者のリスク層別化と運動能力の客観的な文書化のための、安全で十分に開発され、検証された方法です (1,2)。 最近の研究では、運動負荷試験が心不全による入院と死亡率の予後を予測する力があることも示されていますが (3,4)、心臓再同期療法 (CRT) を受けている患者や心不全患者など、進行した心不全患者の大規模なグループで利用できる公開データは限られています。左心室補助装置 (LVAD)

-高度または高度な心不全の疑い。 この研究のためにスクリーニングされる典型的な患者は、心臓移植や機械的循環補助などの高度な心不全オプションの評価のためにミネソタ大学に紹介された患者です。 これは幾分不均一な集団ですが、紹介医師によって、三次医療を求めるのに十分な重度の心不全を患っていると診断されています。 ほとんどの場合、駆出率が著しく低下している（<30%、通常は <20%）と予想されますが、駆出率が維持され、肥大または拘束型心筋症のいずれかの患者も対象となります。 肺高血圧症の患者は、任意の治療法（利尿薬のみを除く）でも、右心不全を発症するリスクが高いと考えられており、含まれる場合もあります. すでに LVAD または心臓移植を受けた患者も進行性心不全と見なされ、登録時の症状の重症度に関係なく、参加資格があります。

比較のために健康なボランティアが含まれる場合があります。

これは、進行性心不全と診断された、またはその疑いがある患者の最大下運動換気パラメータの無作為化されていない観察調査です。

追跡期間は最大5年間です。 一部の被験者は、運動試験を 1 回だけ受けます。 心不全を呈しているが、その後 CRT 移植、LVAD 移植、または心臓移植を受ける患者は、最大下運動試験を繰り返すように求められます。 これらのイベント間のタイミングは予測できないため、フォローアップの期間は予測できません。 被験体は、ステータスの変更について最長5年間追跡されます。 1 人が受ける可能性のある検査の総数は 5 (ベースラインと各治療後に 1 つ) ですが、ほとんどの参加者は 3 つ以上の検査を受けるよう求められることはないと予想されます。

デバイスを使用しない患者の場合: 患者は 2 分間の安静から開始し、フェイス マスクを着用し、呼吸気流と構成呼吸ガス、酸素を測定する SHAPE-HF システム (SHAPE Medical St. Paul, MN) を使用して呼吸パラメーターを記録します。そして二酸化炭素。 SHAPE-HF システムは監視を継続し、患者はトレッドミル上を時速 1 ～ 3 マイルの可変速度と 0 ～ 6% の可変勾配で歩き始めます。 トレッドミルの合計時間は 10 分以内です。

デバイスを使用している患者の場合: 患者は休息し、デバイスの調整は治験担当医師またはデバイス コーディネーターによって行われ、臨床現場で日常的に行われます。 これには最大 15 分かかります。参加者はフェイスマスクを着用し、呼吸気流と構成呼吸ガス、酸素、二酸化炭素を測定するSHAPE-HFシステム（SHAPE Medical St. Paul、MN）を使用して呼吸パラメーターを記録します。 テストのこの部分の後、デバイス パラメータはベースライン設定に戻されます。

トレッドミルで約 30 分間、ゆっくりとした一定のペースで準最大運動テストを実施します。許容範囲。 エクササイズは、それぞれ最大 15 分間の 2 つのエクササイズに分割されます。 被験者は、2 つのテストの間、好きなだけ休むことができます。

最初のラウンドでは、参加者はフェイス マスクを着用し、SHAPE-HF システムを使用して呼吸パラメーターが記録されます。 (レポートの例については、セクション 13B を参照してください)。

第 2 ラウンドでは、2 分ごと、最大 15 分、参加者は、ガスの標準混合物 (0.7% アセチレン、21% 酸素、9% ヘリウム、および残りの窒素) を含む呼吸バッグを使用して 8 回呼吸するよう求められます。 -このガス混合物は、肺機能を測定するために肺機能検査室で日常的に使用されており、室内空気と同じ量の酸素を含んでいます。 次に、アセチレン質量分析法を使用して心拍出量を非侵襲的に測定します。

SHAPE-HF システムも、運動中のガス交換の方法も研究段階ではありません。

心臓再同期療法および/または心室補助装置で治療されている参加者は、テスト中に 2 分ごとにデバイスのパラメーターを微調整することがあります。 調整は、前述のように、治験担当医またはデバイス コーディネーターによって行われ、通常の診療で行われます。 デバイス パラメータは、テスト後にベースライン設定に戻されます。