Prospektiv observation av träningsparametrar vid avancerad hjärtsvikt

Kardiopulmonell träningstestning (CPXT) har en lång historia inom utvärdering och hantering av kardiovaskulära sjukdomar, särskilt hos patienter med avancerad hjärtsvikt.

Kardiovaskulär träningstestning är en säker, välutvecklad och validerad metod för riskstratifiering och objektiv dokumentation av träningskapacitet hos patienter med svår hjärtsvikt (1,2). Nyligen genomförda studier har också visat att träningstestning har prognostisk effekt för sjukhusvistelse och dödlighet i hjärtsvikt (3,4), men begränsade publicerade data finns tillgängliga för en stor grupp av avancerade hjärtsviktspatienter, såsom de med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och vänsterkammarhjälpenheter (LVAD)

Avancerad eller misstänkt avancerad hjärtsvikt. Typiska patienter som screenas för denna studie kommer att vara patienter som har remitterats till University of Minnesota för utvärdering för avancerade alternativ för hjärtsvikt, såsom hjärttransplantation eller mekaniskt cirkulationsstöd. Detta är en något heterogen population, men alla har av remitterande läkare diagnostiserats med tillräckligt allvarlig hjärtsvikt för att söka tertiär vård. De flesta förväntas ha en allvarligt deprimerad ejektionsfraktion (<30 % och vanligtvis <20 %), men patienter med bevarad ejektionsfraktion och antingen hypertrofi eller restriktiv kardiomyopati kommer också att vara berättigade. Patienter med pulmonell hypertoni, vid vilken behandling som helst (annat än enbart diuretika), upplevs också ha hög risk att utveckla höger hjärtsvikt och kan också inkluderas. Patienter som redan har genomgått LVAD eller hjärttransplantation anses också ha avancerad hjärtsvikt och är berättigade att delta, oavsett svårighetsgraden av deras symtom vid tidpunkten för inskrivningen.

Friska frivilliga kan inkluderas för jämförelse.

Detta är en icke-randomiserad observationsundersökning av submaximala träningsventilationsparametrar hos patienter som diagnostiserats med eller misstänks ha avancerad hjärtsvikt.

Uppföljningen kommer att vara upp till fem år. Vissa ämnen kommer endast att genomgå ett träningstest. Patienter som uppvisar hjärtsvikt men som därefter genomgår CRT-implantation, LVAD-implantation eller hjärttransplantation kommer att uppmanas att upprepa det submaximala ansträngningstestet. Tidpunkten mellan någon av dessa händelser är oförutsägbar, så varaktigheten av uppföljningen kan inte förutsägas. Ämnen kommer att följas för ändring av status i upp till 5 år. Det totala antalet tester som en person potentiellt kan ha är 5 (baslinje plus ett efter varje behandling), även om vi förväntar oss att de flesta deltagare inte skulle bli ombedda att genomgå mer än 3 tester.

För patienter utan enhet: Patienterna börjar vila i 2 minuter och kommer att bära en ansiktsmask och andningsparametrar registreras med hjälp av SHAPE-HF-systemet (SHAPE Medical St. Paul, MN) som mäter andningsluftflödet och de ingående andningsgaserna, syre och koldioxid. SHAPE-HF-systemet fortsätter att övervaka och patienten börjar sedan gå på ett löpband med en variabel hastighet på 1-3 mph och en variabel grad på 0-6%. Den totala löpbandstiden kommer inte att vara mer än 10 minuter.

För patienter med en enhet: patienterna kommer att vara i vila och justeringarna av deras enhet kommer att göras av en studieläkare eller enhetskoordinator, vilket görs rutinmässigt i klinisk praxis. Detta tar upp till 15 minuter och under denna tid; deltagarna kommer att bära en ansiktsmask och andningsparametrar registreras med hjälp av SHAPE-HF-systemet (SHAPE Medical St. Paul, MN) som mäter andningsluftflödet och de ingående andningsgaserna, syre och koldioxid. Enhetsparametrar kommer att återställas till baslinjeinställningarna efter denna del av testet.

Sub-maximalt träningstest som varar cirka 30 minuter kommer att utföras på ett löpband i långsam och konstant takt, löpbandets hastighet kommer att variera från 1-2 mph och graden kommer att variera från 0-2 % beroende på patientens träning tolerans. Övningen kommer att delas upp i två träningsomgångar upp till 15 minuter vardera. Försökspersonerna får vila så länge de vill mellan de två proven.

Den första omgången kommer deltagarna att bära en ansiktsmask och andningsparametrar registreras med hjälp av SHAPE-HF-systemet. (Se avsnitt 13B för exempelrapport).

I den andra omgången, varannan minut, upp till 15 minuter, kommer deltagarna att uppmanas att ta 8 andetag med hjälp av en andningspåse som innehåller en standardblandning av gaser (0,7 % acetylen, 21 % syre, 9 % helium och resten av kväve) -denna gasblandning används rutinmässigt i lungfunktionslaboratorier för att mäta lungfunktion och har samma mängd syre som rumsluft. Acetylenmasspektroskopi används sedan för att mäta hjärtminutvolymen icke-invasivt.

Varken SHAPE-HF-systemet eller metoderna för gasutbyte under träning är utredande.

Deltagare som behandlas med hjärtresynkroniseringsterapi och/eller ventrikulär assisterande enhet kan få mindre justeringar av sina enhetsparametrar varannan minut under testet. Justeringarna kommer att göras av en studieläkare eller enhetskoordinator, som tidigare nämnts, utförda i rutin. Enhetsparametrar kommer att återställas till baslinjeinställningarna efter testet.